注册号 国食药监械(进)字2009第2401042号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂船位1:人造黄素腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.056mg/mL，D-脯氨酸 68.8mg/mL；试剂船位2：apo-D-氨基酸氧化酶0.23mg/mL(猪肾脏),辣根过氧化物酶0.19mg/mL(辣根),3,5-二氯-2-羟苯磺酸3.9mg/mL,4-氨基安替比林 1.18mg/mL；试剂船位5：抗体-CrO21.6mg/mL(鼠)；试剂船位6：抗体-碱性磷酸酶(鼠)；试剂船位7：缓冲液和稳定剂；试剂船位8：铬片剂稀释液和稳定剂。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量测定人体血清和肝素化血浆中心肌肌钙蛋白-I的水平。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.05.11
有效期截止日 2013.05.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 心肌肌钙蛋白-I 测定试剂盒(非均相免疫法)
产品名称（英文） Cardiac Troponin I Flex Reagent Cartridge(CTNI/LTNI)
规格型号 RF421C：120测试(4×30/试剂盒);RF521:72测试(4×18/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0540-2009
