三个FDA预风险评估程序

FDA发布了三个关于公司研制处方药包括生物制剂在内的预风险评估草案。第一个是关于销售前风险的，特别是临床研究的后期，草案中对参与临床研究的患者的数量、患者种类和试验事件作了推荐。第二个草案对使用风险评估计划(RiskMAPs)作了一些建议，设置了一些风险参数，同时为最小化那些风险提供了一些使用工具。第三个草案对药物警戒的实施作了一些规定，也为观测数据的药物警戒评估作了规定。这些规定是根据去年发布的FDA法则所做出的。