FDA为ICH会议作准备

在最近的公开会议上FDA官员报告了ICH措施的重要进展，为参加6月7日－10日在华盛顿举行的ICH筹划指导委员会和专家工作小组会议作准备。 在会议上，FDA官员陈述了对ICH总的看法并对其各种计划进行了更新。会议焦点更多的集中在一般技术文件格式的状态和用于监管工作的医疗字典，后者将为医学术语学提供新的国际标准。 ICH已经出台了50多个协调指导方针，包括传递监管信息和E2B的电子标准，该标准用于传送个体案例安全报告的数据成分。