注册号 国食药监械(进)字2009第3400569号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 【主要组成】R1a：包被着抗PSA单克隆抗体的顺磁性微粒，溶于TRIS缓冲液，含有表面活性剂、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin**300；R1b：单克隆抗游离PSA抗体-碱性磷酸酶结合物，含有表面活性剂、BSA、蛋白、叠氮钠和ProClin300。产品有效期：2-10℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于ACCESS免疫检验系统，对人类血清中的游离前列腺特异抗原(fPSA)水平进行定量检测
注册代理 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda，MN 55318-1084 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） Access Hybritech free PSA
规格型号 2×50测试/盒
产品标准 YZB/USA 0287-2009
