FDA授予MDX-010罕见疾病药物身份

MDX-010是一个完全的人类抗CTLA-4抗体。Medarex公司宣布根据美国罕见疾病用药法案，美国FDA已经授予了该药品罕见疾病药物身份，用于治疗危险性极高的Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期的黑素瘤。罕见疾病药物身份只授予给那些治疗美国患者人数少于20万的疾病的药物。 Medarex公司正在等待特殊方案评估（SPA）申请得到FDA的批准。该公司计划在2004年下半年启动重要的临床试验，评估MDX-010与gp100黑素瘤疫苗联合使用的效果。单独使用MDX-010以及与氮烯咪胺（dacarbazine）联合使用治疗转移性黑素瘤的Ⅱ期临床试验得到乐观的结果，并在美国临床肿瘤协会（ASCO）的年度会议上发表。MDX-010同时在进行联合化疗用药治疗前列腺癌的Ⅱ期临床试验，单独用药治疗乳癌的Ⅱ期临床试验以及治疗HIV感染的Ⅰ期临床试验。