最近，在美国非专利药物协会举行的原料药研讨会上，有专家提醒美国的制药企业应采取多种途径获取原料药。随着各方面竞争尤其是原料药(API)市场竞争的加剧，非专利药公司应该通过尽早签订原料药供货的专有权协议或转让协议，以保持竞争优势。 据专门从事药物开发、生产和销售咨询及战略性分析的NewprotStrategms公司的总裁JeanHoffman女士介绍，在未来欧美等发达国家的医药市场中，原料药的竞争会变得日趋突出，这是由于有能力并有兴趣生产能通过所有专利挑战的原料药本地制造商将越来越少。她认为，非专利药制造商可以通过对专利的挑战，证明专利无效或自己的产品没有侵犯专利的方式采上市自己的非专利产品，但不管非专利药公司是遵从美国的法律文件对条款Ⅳ提出挑战，还是开发仿制产品，仅仅强调抢占非专利和尽早加入专利使用权转让协定的重要性是不够的。 Hoffman女士所指的条款Ⅳ是美国《Hatch-Wax-man法》中的一项内容。《Hatch-Wax-man法》于1984年颁布，直接催生了蓬勃发展的非专利药工业。该法案允许非专利药通过简化新药申请(ANDA)获得批准上市。ANDA包括4种非专利药申请途径，称为条款I-Ⅳ认证(ParagraphI-Ⅳcertifications)，条款I、Ⅱ和Ⅲ的认证不涉及对仍在专利保护期的商标名药进行专利挑战，而条款Ⅳ认证则应用于专利还未到期的商标名药。非专利药制造商要通过专利挑战来让自己的非专利产品上市，它必须证明公布在橙皮书(橙皮书是具有等效评价的已批准药物产品的一种通称。由FDA发布这些产品的名录，此外还有保护某个药物产品活性成分、制剂和使用方法的专利)上所列出的某项专利是无效的，或者对正在进行非专利药ANDA申请不构成侵权。 Hoffman女士实际上是在告诫美国非专利药生产企业，应该尽早进入生产不侵害专利权的原料药领域，兼并或联合有能力的原料药供应商，因为这些原料药生产商可能拥有生产化合物的部分知识产权。而原料药制造商必须在早期就做好产品生产的准备，并且要有近乎完美的技术上的包装。 这一观点似乎为国内的大型特色原料药生产企业提供了一个发展方向。然而十分扫兴的是，在这方面我们的老对手印度又走在了前面：印度大公司阮氏(DrReddy’s)和艾维斯(Ivax)都已对橙皮书进行过专利挑战，所挑战的产品是礼来公司的安定药再普乐(奥兰扎平)。悉普拉(cipla)公司在2000年12月也对奥兰扎平的同质异像体进行了专利挑战……这也就是印度在生产领先的、高利润的原料药方面始终保持优势的最主要原因。 国内的原料药生产企业在提供中间体和低端产品的同时，应积极借鉴印度的成功经验，尽快向高端产品过渡，开发不侵害专利的生产工艺和拥有自己知识产权、可以向条款Ⅳ进行专利挑战的产品。现在，随着国际医药市场的急速发展，医药巨头们所编织的保护网已经越来越严密，这方面的机会将越来越少，国内的相关企业应抓紧时间加大这方面的投入，以争得宝贵的最后一杯羹。
