注册号 国食药监械(进)字2008第3403644号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒主要组分：M：链霉亲和素包被的磁性微粒(透明瓶盖)；R1：生物素标记的抗IgE单克隆抗体(灰盖)；R2：钌(Ru)标记的抗IgE单克隆抗体(黑盖)。产品有效期：2-8℃保存，有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用电化学发光方法体外定量测定人血清或血浆中IgE含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.12.27
有效期截止日 2012.12.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 免疫球蛋白E诊断试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） IgE Ⅱ
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1591-2003
