注册号 国食药监械(进)字2008第3401641号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.06.18
有效期截止日 2012.06.17
备注 变更内容：代理人与注册代理机构由“瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处”变更为“康乃格(北京)技术咨询服务有限公司”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.01.18
生产厂商名称（英文） Fujirebio Diagnostics AB
生产厂地址（中文） Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg
生产场所 Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg
生产国（中文） 瑞典
产品名称（中文） 肿瘤相关抗原CA15-3定量测定试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） CanAg CA15-3 EIA
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/SWE 1880-2008
