注册号 国食药监械(进)字2008第2403185号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1瓶(14.5mL)＜5%苯妥英抗血清(羊，单克隆)，储存于含蛋白稳定剂的普通盐溶液中。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1)；1瓶(8.6mL)预处理液。磷酸盐缓冲液中表面活性剂。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)；1瓶(15.1mL)＜0.01%苯妥英荧光素示踪剂，储存于含表面活性剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)。产品有效期：2-8℃条件下18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该试剂盒在AxSYM系统上使用，定量检测人血清或血浆中的苯妥英浓度，在临床上用于体外辅助诊断。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构
批准日期 2008.11.11
有效期截止日 2012.11.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Laboratories
生产厂地址（中文） Abbott Park, IL 60064, USA
生产场所 Abbott Park, IL 60064, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 苯妥英测定试剂盒(荧光偏振免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM Phenytoin Reagent Pack
规格型号 100测试
产品标准 YZB/USA 4736-2008
