欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)于2005年1月20日宣称,辉瑞公司(Pfizer)同意不在欧盟上市其高剂量COX-2抑制剂Onsenal。Onsenal在欧洲的命运有赖于COX-2抑制剂的进一步安全性检查结果。 Onsenal与辉瑞的西乐葆(Celebrex)含有相同的活性成分塞来考昔(celecoxib),用于治疗罕见的腺瘤状肠内息肉或小面积的潜在癌变,已经推迟在欧洲上市。 EMA发言人MartinHarvey称,与西乐葆相比,Onsenal的处方剂量更高,在400~800mg之间。 谨慎起见,EMA要求Onsenal必须在COX-2抑制剂相关的药物安全性评审全部完成后才能够上市。EMA正在寻求COX-2抑制剂“进一步的解释和分析”。 EMA的药品委员会将在2005年2月对整个COX-2抑制剂的安全性进行评审。EMA有权建议召回、吊销或者作出额外的警告。 本周,来自辉瑞、默克和诺华的官员将向委员会就旗下COX-2抑制剂药品的安全性问题作答。 在欧洲,COX-2抑制剂如辉瑞的西乐葆和伐地考昔(valdecoxib,Bextra),以及默克公司(Merck&Co.)的etoricoxib(Arcoxia)仍被广泛使用。而诺华公司(Novartis)的lumiracoxib(Prexige)正在观望COX-2抑制剂整体的命运。 然而,分析家认为这些药物已经成为公司的主要“负债”。 有关人士估计默克在不久的将来会面临来自以前的罗非考昔(rofecoxib,万络,Vioxx)使用者的价值数百亿美元的理赔;如果塞来考昔依旧在市面上流通而最终被裁定为不安全的,辉瑞也将遭遇同样的法律问题。 关于COX-2抑制剂的争辩很难有“白纸黑字”的结论,因为医学专家也必须要估量一下其他替代疗法的风险。COX-2抑制剂的命运只有到了2月才能最终确认。