注册号 国食药监械(进)字2008第2402773号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品：IgG，人；3.阳性对照：IgG，人；4.阴性对照：IgG，人；5.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔)抗人IgG；6.样本缓冲液；7.清洗缓冲液：10倍浓缩；8.色原/底物液：TMB/H2O2；9.终止液：0.5M硫酸；10．产品说明书；11.靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于体外半定量检测人抗下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、组蛋白、核糖体P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和着丝点。
注册代理 北京欧蒙生物技术有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.09.12
有效期截止日 2012.09.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址（中文） D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生产场所 D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗核抗体谱IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称（英文） ANA Screen ELISA (IgG)
规格型号 96×01(96)
产品标准 YZB/GEM 4504-2008
