注册号 国食药监械(进)字2008第3401641号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成份：1.微孔板：链亲和素包被的微孔板；2.CA15-3标准品，CA15-3浓度分别为0U/ml、15U/ml、50U/ml、125U/ml、250U/ml；3.CA15-3质控品；4.生物素抗-CA15-3：生物素标记的抗CA15-3鼠单克隆抗体，浓度约为2.5μg/ml；5.酶结合物抗-CA15-3：HRP标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体浓缩液，浓度约为50μg/ml；6.样品稀释液；7.底物液TMB：含过氧化氢缓冲液和3,3',5,5'四甲基联苯胺(TMB)；8.终止液：0.12M盐酸；9.清洗液：吐温20，Tris-HCl，GermallII。产品有效期：2℃-8℃贮存，避免冷冻，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量检测人血清中(MUC-1)CA15-3的含量。
注册代理 瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处
售后服务机构
批准日期 2008.06.18
有效期截止日 2012.06.17
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Fujirebio Diagnostics AB
生产厂地址（中文） Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg
生产场所 Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg
生产国（中文） 瑞典
产品名称（中文） 肿瘤相关抗原CA15-3定量测定试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） CanAg CA15-3 EIA
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/SWE 1880-2008
