近来，为了应对更加激烈的制药市场竞争和实践对WTO的承诺，印度政府通过立法对制药行业进行了一定的限制。这使若干小型企业产销停滞，整个行业也不得不改弦更张以应对危机。在这一过程中，印度医药行业的科研实力，以及参与全球市场的意识和经验起了至关重要的作用。现在，印度主要的医药企业已经适应了新法规，开始考虑整个行业未来的发展趋势。 政府和企业的专利药研发信心 印度工商协会（FICCI）6月12日在新德里公布的报告中提到，他们已经向政府正式提出申请，敦促政府加强研发基金储备，提议放开医护产品，特别是药物的价格限制，免除征收临床试验项目的所得税等。FICCI表示，此举旨在提高印度制药行业在全球范围内的竞争力，向世界一流制药企业发起挑战。 对于放开药物价格限制的问题，FICCI认为，现有的政府限制型价格模式“不仅不必要地压低了药物价格和厂家的利润空间，更会造成制药企业不敢放手对新成分、新技术进行风险投资的局面”。 印度制药工业在外包研究和非专利药开发生产方面历来有非常出色的表现。现在各公司更为强调的是，一方面发展非专利药的附加成分和功能，力争在已有的国外技术基础上开发自有的医药成果；另一方面利用国外的试验条件和资金，着重进行化学成分和特种成分药的专利研究，在成药研发能力还比较欠缺的情况下，尽量在专利药领域占取一席之地。 FICCI的报告明确指出，印度制药工业未来的核心竞争力要建立在“新专利产品制度中，敢于对研发活动进行投资，以期完成从外包为主到自主生产专利药为主的行业转型”，并强调将“政府的研发基金从现在的15亿卢比调高到200亿卢比（约合4.7亿美元）”。 按照安永会计师事务所（Ernst&Young）的估算，去年印度制药业将销售额的6%用于研发，这个数字在3年前是2%，在未来2年中将升至12%。这些费用大多花在非专利药开发上，也有一部分用于新药研发。“只有在未来才知道这样做是否能获得回报，” 分析师Utkarsh Palnitkar说，“是否有兴趣、有意识坚持在研发上投入，这取决于企业和行业的管理水平和意识、融资能力以及对研发投资的信心。” 印度第二大制药公司阮氏公司上季度的研发费用占销售额的16%。目前，该公司仍坚持对研发的高投入，尽管近几个季度以来其赢利一直被高昂的研发费用所拖累。阮氏公司的主要融资对象是ICICI风险投资公司印度ICICI银行的子公司和一家私有资产公司。所得资金用于阮氏公司开发其主要产品非专利药。现在阮氏也开始重视对新药物的研究和开发，短期内将投资新药研制，巩固自己在国内的地位，并为开拓全球市场做准备。 将成为最大的制药和研发基地？ Frost&Sullivan咨询公司近期在印度果阿举办了生命科学峰会，与会企业和科研机构中不乏国际知名的药物及化学成分公司，比如阿克苏公司旗下的Diosynth、拜耳公司的分公司LANXESS、DSM制药、美国制药（APP）和惠氏研究中心等。 会议议题集中在药物成分的研制和开发、媒介质的发现和利用、合约研究、委托合成和化学产品企业战略合作等问题，这些正是印度制药工业最擅长的领域。显而易见，印度制药工业已经挤身于世界成分药研发和生产领域。 会议还讨论了专利产品面市后，其他制药企业面临的市场机会问题，包括非专利药的研制、市场投放以及包销合作。Mamta Wadhwa，Frost&Sullivan印度公司化学物质及食品执行总裁说，现在的印度制药企业总体上来说，“有成为世界最强制药工业的信心和热情，有众多研发领域的专业精英，有足够能力在成分药领域快速发展”。“印度已经成为世界制药领域的重要部分，”她还说，“如果现在印度制药企业更积极地开展战略合作和可持续发展的伙伴关系，它将有可能成为世界最大的制药生产和研究基地。” 作为印度非专利生产的成功典范，印度南新公司现在正瞄准默克公司的舒降之（Zocor），并和Ivax竞争180天的独享非专利生产区间。分析家说，如果默克公司允许舒降之所包含的所有成分药的专利在同一时间到期，南新将在这6个月里获利6千万~7千万美元。 整合新纪元 今年6月9日，海德拉巴的矩阵实验室（Matrix Laboratories）和班加洛的弧步有限公司（Strides Arcolab Ltd.）宣布了即将实现合并的消息。分析家认为，这或许将成为印度制药业重新洗牌的开始。 矩阵实验室的业务优势在于活性药物成分（API）的研发生产，而弧步公司是非专利药和OTC药的主要生产厂家。合并后的企业将同时拥有药物生产的上下游资源，合并优势非常明显。新的企业将被命名为矩阵跨步有限公司（Matrix Strides Ltd.），由原矩阵实验室的主席兼CEO Nprasad掌管，成为印度第七大制药公司。 矩阵跨步公司的资产包括6家API生产工厂，其中4家获得FDA认证，5间药物介质工厂，9个配方机构，其中2个获得FDA认证。它将在70多个国家展开业务，在印度、美国和拉丁美洲建有生产车间。截至年底，该公司将完成70项药品的DMF（药物管理档案）和20项ANDA（新药简略申请）。 海外扩张运动 不仅在印度国内，印度制药企业正在全球范围内展开扩张运动。一方面是因为从今年1月起生效的政府法律，禁止印度厂家非法生产在其他国家仍受专利保护或是1995年以后才获得专利的专利药；另一方面也得益于印度制药工业在生产、研发技术和经验上的多年积累。 到目前为止，印度医药行业已经完成至少12宗合作协议，国外企业负责印度企业药物产品的海外销售；另有3宗协议，由印度企业给国外公司提供新分子结构化合物的生产或药物交付授权。来自海德拉巴安永会计师事物所的分析师Utkarsh Palnitkar说：“现在的（业务开发）模式针对不同的业务部门，涉及到很多领域，比如知识产权共享、非专利药生产销售的有限权、供应大宗成分药业务等等。”他认为这一现象的兴起是为了“规避风险，扩大利润，加速商品和资源流动”。 另外，价值几十亿美元的专利药在今后几年内将失去专利保护，这对于擅长非专利药生产的印度厂家简直就是天赐良机。而且在海外市场，尤其是北美市场正在兴起压低药物价格的趋势，非专利药和低价单一作用药的市场日益增大，这都为他们壮大自己提供了相当好的机会。南新、阮氏和悉普拉等在印度首屈一指的大公司已经染指国际业务，在南北美洲市场发展壮大。现在其他企业也开始奋起直追，合作企业既包括美国企业，也包括很多中小型企业，比如冰岛的Actavis，南非的Aspen Pharmacare和德国的Stada Pharmaceuticals，他们可以帮助印度企业开发海外市场。 灵活的授权业务 除了合作开拓海外市场，印度制药企业还在授权业务上获利良多。印度开发原料药和配方能力很强，其成本相对发达国家又很低廉，购买他们的产品对于大型国际制药企业非常有利可图。 降低成本，保证利润是每个企业必做的功课，降低成本的手段之一就是购买更为便宜的原料。印度共有70多个FDA认证的工厂，是美国本土以外有认证最多的国家。但印度有FDA认证的工厂在美国的业务触角却不多，由此，美国和印度的企业合作就能实现双赢。 两个月前，Glenmark Pharmaceuticals公司将自己研发的呼吸紊乱原料药授权给日本帝人制药公司（Teijin Pharma），由他们生产成药并开发日本市场。交易价值5300万美元。同样是几个月前，Glenmark将这一原料药的北美处置权卖给森林实验室公司（Forest Labs），交易价1.9亿美元。本月初，Lupin公司授权Cornerstone BioPharma公司一种日服型抗感染的成份药，用于美国市场，交易价值1050万美元。 从这里可以看到，印度公司不但从交易中获益，还将获得成药上市后的利润分成。他们将药物授权分地区出卖，对不同国家和地区以不同价格多次出卖，随着市场的扩大，他们的收益也随之增加。
