注册号 国食药监械(进)字2005第3403470号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：IGFBP-3包被珠（L2GB12）：带有条码。每个包装200个，
包被有鼠单克隆抗IGFBP-3；IGFBP-3试剂楔（L2GBA2）：
试剂楔带有条码。11.5mL碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗
IGFBP-3缓冲液。IGFBP-3校正（LGBL，LGBH）：2瓶（低
、高）各含2mL，为含IGFBP-3的蛋白/缓冲液基质（无需
进一步稀释）。IGFBP-3样本稀释液（L2GBZ）：用于在机
稀释病人样本。55mL浓缩的不含IGFBP-3的蛋白/缓冲液基
质。
产品适用范围 Immulite2000 胰岛素样生长因子结合蛋白-3试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素化血浆中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）含量。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.12.26
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第3403470号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3403470号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 胰岛素样生长因子结合蛋白-3试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 IGFBP-3
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1943-2005《胰岛素样生长因子结合蛋白-3试剂盒》
