注册号 国食药监械(进)字2004第3402518号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂组成：1.载片：每张载片含有反应区，每个反应区有6张生物薄片，分别包被有HEp－2细
胞，猴肝，大鼠肾，大鼠肝，大鼠胃和猴心；2.荧光素标
记的羊抗人IgAGM，5倍浓缩；3.阳性对照：抗线粒体抗体
（AMA），人血清，直接使用；4.阳性对照：抗肝肾微粒
体抗体（LKM），人血清，直接使用；5.阴性对照：自身
抗体阴性，人血清，直接使用；6.磷酸盐，pH7.2；7.吐
温20；8.封片介质，直接使用；9.盖玻片（62mm×23mm）
；10.实验说明书。
产品适用范围 用于检测人血清或血浆中的抗核抗体、抗线粒体抗体，抗心肌抗体，抗肝抗原抗体和抗平滑肌抗体。
注册代理 北京欧蒙生物技术有限公司
售后服务机构 北京欧蒙生物技术有限公司
批准日期 2004.11.19
有效期截止日 2008.11.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址（中文） Lubeck, Germany
生产场所 Lubeck, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 肝脏马赛克间接免疫荧光法检测试剂盒
产品名称（英文） Liver Mosaic Indirect Immunofluorescence Test
规格型号 FA 1300－1003－2 10×03FA 1300－1005－2 10×05FA 1300－2003－2 20×03FA 1300－2005－2 20×05
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 3438－40《肝脏马赛克间接免疫荧光法检测试剂盒》
