刚刚经过改动的美国联邦医疗保险计划D条款已于2006年1月1日起正式实施。此后，医保中的政府分担部分将以固定的数额出现。此举势必左右保险公司对药物品类的选择，进而引起制药企业经营理念的变更。
最近，礼来公司正在积极地进行1项药物比较研究，试图以此证明该公司的抗血小板药物Prasugrel是同类药物中最好的产品。据了解，此项试验的费用大约为3亿美元，比对的竞争药物是百时美施贵宝公司的畅销药、销售额达40亿美元的氯吡格雷（clopidogrel，波利维，Plavix）。
这样的举措实属少见，因为即使忽略研究的高额成本，其风险也是显而易见的：一旦在研究中发现自己的产品败下阵来，那么从此该药物在处方销售上就丧失了与其他产品竞争的资本。促成礼来下这么大赌注的，是不久前刚刚出台的美国联邦医疗保险计划D条款。
政府成为最大客户
此次美国医疗保险财务计划发生了一些变化。D条款规定，在保证药品效用和安全性的前提下，保险公司和医疗管理公司自主核定向受保人群提供的处方药物组合，同时，政府为每个保险人所分担的费用将固定下来。这一内容预示着，保险公司提出的有效药物组合价格越高，盈利空间将会越小。D条款必然对美国制药行业产生一定影响。届时，美国联邦政府将成为最大的客户，占据美国药物采购市场约40％的份额，保险公司也将成为药企重要的开发对象。
冲击行业优劣格局
美国联邦政府的统计数据显示，91％的医保受益人每年至少要使用一种药物。预计在2006年，将有4310万人从医保中获益，而其中有2930万人，也就是超过1/10的美国人将参与和D条款相关的处方药计划，未来10年美国政府需要支付的医保预算将超过720亿美元。这无疑给制药企业创造了机会。
随着社会老龄化进程加快，越来越多的老年人有资格得到医保在处方药物上的财务支持，他们将更多地采购专利药。据了解，2002年，参加医保但没有资格获得政府财务支持的人采购药物的数量，只占有财务支持人群的1/3强。
如果某种药物被医保财务支持计划采用，该药物的销售额就可能大幅提高。但并不是所有企业都能从中获利，只有那些最具有垄断优势的药物才能获得丰厚而持久的利润。而没有被选入医保名录的药物不仅将失去医保人群这个大市场，很可能在其他竞争市场也将处于劣势。
制药企业现有的销售模式很可能也因此而改变。企业将侧重于阐明产品的医疗功效，证明没有任何类似药物可以与其匹敌，以往单纯依靠市场营销手段或降低价格来使药品在同质产品中胜出的模式可能被弱化。此外，制药企业还会对销售侧重进行调整，以各个州未来几年受医保财务支持的人数多少为依据，重新选择重点销售区域。
挑战与机遇并存
新医保条款中的财务支持政策将在一段时间内满足专利处方药厂家的利润追求。斯坦福波恩斯坦公司的分析师Richard Evans认为，联邦医疗保险将在未来2～3年里刺激主要制药企业的收入增长。主要原因在于：一、可供选择的专利药将不断更新，效果也会更好，而且许多药物可以作用于几个治疗领域；二、在新的财务支持计划阶段，保险公司有必要利用大型制药公司的产品宣传自己，吸引更多人签订医疗保险合同。
但从长远来看，形势并不乐观。在医保市场格局相对稳定后，保险公司对于处方药的选择会日趋严格，药品的效力、价格、安全性等都将被纳入审查范围。同时，专利到期的高峰将导致通用名药在2～3年之后与大部分仍在市场上销售的专利药在治疗水平上旗鼓相当，而目前，还没有任何一种专利药能够应对这样的挑战。在医疗保险计划D条款下，保险公司自然趋向于选择通用名药，以更大地满足盈利需求。
药物的安全性问题也会影响到保险公司对专利药的选择。通用名药经过多年临床检验，安全系数明显高于专利药，其极少发生意外安全事件。这使得通用名药更能符合保险公司的利益。依此推断，2008年以后，礼来和百时美施贵宝等公司很可能在联邦保险药物上遭遇超过3％的收入递减。
颠覆“前D条款时代”
在过去20多年的时间里，专利药物的价格与其功效的匹配度远远没有像今天这样被认真探讨过。因为管理型健康公司和保险公司对患者药品选择的控制不强，患者根据医生的建议和广告信息决定购买品种，不会受到其他机构的意见限制。
在此基础上，上世纪90年代大量的畅销药喷薄而出。其市场操作模式是典型的跟进型。一旦有一支药物或基础配方迎合了市场需求，那么在领先上市的药物之后，有财力的制药企业就会相继开发以类似配方和成分为基础的药物，并取得各自的专利和品牌，进而分享市场。这就是所谓的“前D条款时代”。如果礼来公司的Prasugrel在“前D条款时代”出现，那么它大可以与Plavix和平共处，凭借其庞大的销售队伍和到位的市场营销策略，各自为政。
但是好景不再。如今礼来公司一心只想证明Prasugrel是最好的。如果这个目的达不到，那么通用名药或前期进入市场的Plavix，都将率先挤占联邦医保这一领域，赢得几千万张处方，Prasugrel则可能面临无人问津的局面。尤其让礼来担忧的是，Prasugrel的面市时间是2008年，而2011年之前，Plavix的通用名药也将合法进入市场。
Prasugrel的研发工作主要在“前D条款时代”进行，之后出现的药物不再可能延续这种模式。只要是D条款涵盖的领域，新的专利药物就必须有能力证明自己比其他通用名药或专利药更具有医疗价值，足以对应其高昂的价格。
百时美施贵宝公司同样也在尽量宣传Plavix的优势，即该药物的成本效益。对于心梗等适应症患者来说，用Plavix延长一年的生命需要花费6300美元。而从医疗经济学的角度分析，每年20000美元以下的消费都被认为是合算的。
向公众公布这样的成本效益，似乎意味着此后新的专利药在上市时也不仅要说明药理，还要说明该药物对死亡率或住院率等因素的影响程度。而这些数据的获得需要更大规模和更长时间的临床研究，制药公司的研发成本压力自然随之增加。以前，制药公司向医生和患者述说药物的有效性，而现在他们必须向支付药物帐单的机构证明自己的成本效益同样是最理想的。
