美国FDA近日对贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）的评价认为：由Genentech公司生产的药物贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）并不能延长乳腺癌妇女生存时间，而且可能引起严重的并发症，甚至导致有病人死亡，应高度重视。
食物与药品管理局的上述分析使阿瓦斯汀获得批准成为乳腺癌治疗用药希望变得渺茫，Genentech公司的股票向下跌，跌幅达3%。FDA的咨委会明天将会讨论贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀），其巴比妥盐丸剂在已应用于结肠癌和肺癌的基础上，是否可以增补为乳腺癌的治疗用药。(该药在今年前九个月美国市场已获得17亿美元的销售额。)罗氏公司控股的Genentech公司，已将该药推向海外市场。FDA这位官员没有就贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）能否成为乳腺癌治疗用药表态。这名工作人员提到虽然贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）不能延长总生存率，但癌症恶化过程中阿瓦斯汀具有延迟癌症进展的作用。这种治疗效果必须要衡量跟药物使用带来的“累积毒性包括死亡”，这位官员说。大部分由临床医生组成的咨委专家组对一种药的评价常较食物与药品管理局乐观一些，食物与药品管理局的分析在一定程度上倾向于提及资料中不好的一面。而且，有名如阿瓦斯汀这种药，跟许多抗肿瘤药一样，都会引起严重的副作用比如心血管意外及肠道穿孔甚至死亡。这种情况下关注的焦点在于风险性是否超过其有益方面。
“直到今天，肿瘤专家非常了解迫切需要在肿瘤治疗上取得进展，”Credit Suisse公司分析师迈克乐.艾伯马在记录中提到,他认为咨委会的会议不应该是“公园里散步”。他希望咨委会专家组能向有关部门推荐阿瓦斯汀应用于乳腺癌。有些医生已经以一种所谓超出该药药物说明书列出的应用范围方式将这种药应用到乳腺癌治疗。但食物与药品管理局批准该药将利于Genentech公司通过广告宣传并促进该药成为乳腺癌的治疗用药，这样更有可能使保险公司为它投保。
从治疗效果来讲，贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀），似乎呼声很高地被批准成为乳腺癌治疗用药。一项临床研究表明联合应用阿瓦斯汀和紫杉醇可以延迟肿瘤恶化达一倍时间。这些结果具有很强的说服力以致于在这个临床实验完成前，2005年4月研究者就宣布了这个结果。这个实验纳入722名病人，由国立肿瘤协会组织一批学院完成。患有转移性或复发性乳腺癌联合应用阿瓦斯汀和紫杉醇将会使患者肿瘤恶化或死亡之前获得约11.3月的中位生存时间，从而成为一种改善生存的手段。这较单独应用紫杉醇的乳腺癌患者的5.8个月生存时间明显延长,紫杉醇是一种普通药,也常当成商品名紫杉酚卖。
但是FDA拒绝Genentech公司2006将阿瓦斯汀批准成为乳腺癌的申请,使得该公司提交新的分析材料,他们质问延缓肿瘤进展的生存时间是否可以作为一个药被批准的充足依据呢，这个公司认为延长总生存率可以做为该药应用价值的一个指标,在某些病例身上在病人死之前它能延长一些生存时间.延缓进展的生存率考虑到较快的临床结果因而能得到较快的批准.但该药对生存率方面在检测上具有可操作性,可能跟患者能生存多久不一定有关系。Genentech 在它简短申诉中,说缓解肿瘤进展的生存率这一指标在过去也被食物与药品管理局用来批准乳腺癌其它药物。上述申诉及食物与药品管理局的分析已于昨日公布在 FDA的网上.在这个实验中,肿瘤恶化过程中贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）应用后实际延缓生存时间似乎不明显,联合应用阿瓦斯汀和紫杉醇的乳腺癌患者获得26.5个月的中位生存时间,而单独应用紫杉醇的乳腺癌患者则获得24.8个月的生存时间,加用阿瓦斯汀看起来没有统计学差异。此外,FDA说加用贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）后71%的妇女出现严重的并发症,而单用紫杉醇只有51%的妇女出现并发症.在这些副作用中FDA认为至少有5个病人的死部分或完全归结于应用阿瓦斯汀,这意味着1.4%的妇女在应用阿瓦斯汀后出现死亡,然而患者单用紫杉醇后没有因使用紫杉醇出现死亡。试验研究者和 Genentech公司起初认为没有一个死者归源于阿瓦斯汀的应用,但FDA认为是.其中有一个案例记载的就是一名64岁的妇女患者出现肠穿孔,这是阿瓦斯汀常见的并发症即一种严重的感染. 按照FDA的分析：试验研究者和Genentech公司将这名妇女的死归因于她的原发肿瘤。但Genentech公司的新简述承认至少五名患者的死可能由贝伐单抗（Avastin，阿瓦斯汀）引起的。FDA也同意Genentech公司的看法:部分增加的副作用是由紫杉醇引起的.阿瓦斯汀在肿瘤一恶化时就应该停用.因为在肿瘤恶化之前加用阿瓦斯汀（在紫杉醇基础上）组较不加用阿瓦斯汀者组生存时间延长了一倍，他们因而也多使用了一倍剂量的紫杉醇，从而加重了加用阿瓦斯汀组紫杉醇的累积毒性。
