近日,InSiteVision公司表示,加拿大卫生署已批准其1%AzaSite的新药申请,该药用于治疗成人及1岁以上儿童细菌性结膜炎。
加拿大卫生署批准这份申请的依据是AzaSite的两项III期临床实验数据,这两次实验结果证明该药具有较好的安全性和疗效。Aza Site在使用过程中通过In Site Vision公司的专利给药装置Dura Site上药,该装置可延长药物在患者眼部表面停留的时间,这样不仅能降低用药频率,使用起来也更为便利。2007年4月,FDA已批准AzaSite治疗这种疾病,并已由Inspire公司于2007年8月在当地推出这种产品,该药在加拿大的独家许可权也由Inspire获得。根据双方达成的协议,药物的新药申请事宜将转至Inspire公司,它在加拿大地区的销售也由Inspire负责。
In Site Vision公司致力于生产眼科疾病治疗药,其负责人表明,AzaSite在加拿大的获准对该公司来说具有里程碑意义,临床使用已证明该药具有很好的安全性和疗效,更值得指出是它的使用剂量仅为同类药物的一半。这次获准后扩大了药物的使用范围,使更多的人受益。
细菌性结膜炎主要特征为显著的结膜充血及粘液脓性分泌物,多在幼儿园、校园及其他集体生活单位中流行。其病原微生物为葡萄球菌、链球菌、流感杆菌等。临床症状有结膜充血(以睑结膜及穹窿结膜为明显)、脓性分泌物(又称眼眵)、眼睑红肿以至睁眼困难。患者视力暂时性减退。(生物谷Bioon.com)