欧洲是中国中成药主要出口目的地之一，也是中国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。英国是欧盟率先启动对传统医药（包括中药）进行立法管理的国家，其立法过程和具体内容论证都由欧洲药品管理局（EMEA）的草药制品委员会（HMPC）密切参与。
由于英国评审条件的制定基于EMEA的《传统草药产品指令》，因此英国出台的相关法案必将影响到整个欧盟。
欧盟颁布《传统草药产品指令》（即“Directive2001/83/EC”和“Directive2004/24/EC”）与英国启动《传统草药注册管理纲要》（TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme）（下称《指令》和《纲要》）对传统医药制品进行管理有其必然性。近年来，植物药（THM）在欧洲日益受到重视和青睐，非处方植物药市场潜力巨大，其发展速度已高于化学药品。据WHO统计，全球植物药市场规模已接近400亿美元。由于欧洲民众和医生对中草药认可度较高，欧洲占到了世界植物药市场份额的40%。然而，由于长期以来植物药市场缺乏监管，草药制品（包括中药）良莠不齐、事故频发，如：药源植物品种不详，植物药品中含有重金属成分或西药成分，不规范的产品包装以及夸大、误导的宣传等，对欧洲草药市场进行规范化管理由此被提到日程上来。
忧虑与解惑
欧盟官方颁布的《传统草药产品指令》，在欧洲常被指责有利于那些实力雄厚的大公司，因为它们支付得起登记费，有能力建立起科学档案资料进行申报，而整个过程花费相当可观。它也被视为是向西药企业倾斜，因为其要求新药申报提供毒理学和其他数据，而许多传统草药往往缺乏这类数据。有人认为中药受到的威胁特别大，因为很多进口到欧洲的中成药不具备在欧盟内部至少安全使用15年的历史，或药商提供不了足够的证据来满足注册条件。欧洲的中医药行业人士担心，2011年4月以后，数千种产品将由于科研、财政等原因未能注册而被迫撤下柜台，欧盟植物药市场将从此由百花齐放走向高度单一化（以德国草药产品为主）。同时，欧洲的中医诊所将面临“有中医无中药”的尴尬处境。
其实，当前一些中药企业和出口药品经销商对于上述《指令》和《纲要》有诸多误解。
第一，认为英国药品和医疗产品管理中心（MHRA）在给植物药设置高门槛。中药企业应该积极地看待即将在英国实施的传统植物药立法。有了法规和质量控制标准，药监部门有依据对传统药物质量进行检测，这将在一定程度上对地道的中医药产品在欧洲乃至全世界市场上的流通起到促进作用。相对于美国FDA的法规而言，MHRA的门槛不算特别高，相比较而言，在欧洲注册“传统植物药”产品要比申报新药容易得多，而且可以作为非处方药品（OTC）销售，这已促使许多西方跨国制药公司开始对天然保健品的研发投入和市场营销加大向欧洲倾斜的力度。
第二，感到传统中医药在英国受到排挤。实际上，这些法令是对历史悠久的植物药特别是欧洲本土药用植物和早期传入欧洲的中药材（如银杏、人参等）采取的有选择性的“招安”政策。虽然它是一种筛选性质的市场准入制度，强调的是植物药产品的安全性和有效性，对于历史悠久（至少在欧洲使用15年，欧洲以外地区使用30年）、无明显毒副作用的植物药品，可以不提供临床前（毒理）试验报告和临床试验数据。并且，它要求以“传统植物药”注册的产品作为OTC出售。这对于生产OTC类传统中药的企业是“大开绿灯”。需要指出的是，由植物中提取的纯化合物则不能以“传统植物药”的形式注册。
