英国药品与保健产品监管局(MHRA)于2009年9月3日举行新闻发布会,对含有可待因和双氢可待因(DHC)的OTC镇痛药提出了新要求,以降低此类药物的滥用和成瘾风险。
该项要求参考了政府科学咨询机构——人用药委员会(CHM)最近提出的建议,要求改变含可待因OTC镇痛药的包装,并要求在标签和患者信息活页上清晰明显的标注,该药具有成瘾风险,且不能连续使用超过3天。
此外,该项要求还改变了含可待因OTC镇痛药的使用指南,规定这些产品主要用于治疗中度疼痛,而且该种疼痛仅使用扑热息痛和布洛芬这样的单一止痛药不能缓解。另外,对此类药品的广告也提出了新要求,以确保对新的标签说明进行清晰的陈述。
含可待因的大包装泡腾剂产品只能凭借处方销售,而不能继续在药房销售,而包装不超过32片的片剂依然可以在药房销售。
MHRA药物警戒和风险管理部门主任DrJune Raine指出,如果以正确的方式用于合适的目的,则可待因和DHC对治疗镇痛非常有效,而且是可接受的治疗药物。但是,这类产品会导致患者成瘾,因此,必须采取措施应对这种风险。当前,MHRA正在采取措施,确保人们对含可待因药品有清醒的认识,并知晓此类药品的用途,从而使成瘾风险最小化。任何有疑问的人都应该向药师或医师进行咨询。
MHRA的该项措施也是为了配合卫生部对易成瘾处方药和OTC药的核查。
MHRA对含可待因OTC镇痛药的包装和说明书有如下要求:
适应症
不能含有治疗感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及减轻疼痛状况的字样。适应症应列明用于治疗短期重度和中度疼痛,且这种疼痛仅单独使用扑热息痛、布洛芬或阿司匹林难以缓解。
患者信息活页(PIL)和标签
PIL和标签应该标明,该药品仅用于短期中度和重度疼痛(不超过3天),而且如果连续使用超过3天,该药品会导致成瘾或过度使用性头痛。另外,在包装上应清晰显著地列示以下警告:“易成瘾,仅限使用3天”。
PIL也应包含成瘾警告信息,例如,若需长期使用或需要量超过建议剂量,则易成瘾;若停止使用后感觉不舒服,但是恢复使用后又感觉良好,则说明已经成瘾。
包装剂量
含可待因或二氢可待因的OTC药品,片剂包装超过32片和泡腾制剂将禁止在药房销售。
广告
生产商和零售商的广告和促销准则也要更新,以利于反应新的适应症和警告信息。另外,所有广告都应包括“易成瘾,仅限使用3天”的陈述。(生物谷Bioon.com)