【生物谷Bioon.com】美国FDA日前表示，拟修订人用药及生物制品上市后安全报告管理规定，要求有强制性报告要求的生产企业提交电子格式药品不良反应事件（ADR）报告。
FDA的这份规定没有改变药品不良反应报告的内容，却改变了报告的方式。FDA药品审评研究中心（CDER）监测与流行病学办公室主任GeraldDalPan称，朝着无纸化报告发展，有助于FDA更快发现新的安全问题，“我认为这是向更有效率的电子卫生保健数据世界又推进了一步”。
FDA的行动已经被认为远远落后时代了。电子报告作为强制性要求在欧洲已经执行了许多年，日本生产企业以电子报告的不良事件数量也相当可观。
目前，美国FDA的CDER及生物制品评价研究中心（CBER）接受电子或纸质报告。纸质报告进入FDA数据库需要人工投入，GeraldDalPan博士称：“药品不良反应报告需要两周才能进入不良事件报告系统(AERS)里。”
自2000年，CDER和CBER通过实验项目及FDA的指导意见，允许生产企业电子提交药品不良反应报告，企业可以通过FDA的电子申报网关或向FDA邮寄CD-ROM，数字化磁带或者软盘，电子提交采用了数据元及技术规范的ICH标准。目前，CDER每年接受的40万～50万份报告中，80%为电子数据。
GeraldDalPan称，FDA对电子提交药品不良反应提供了两种途径。生产企业、包装企业以及经营企业，可采用ICH电子标准或通过FDA正在开发的门户网站提交。门户网站面向强制性不良事件报告数量少的企业，公众也可使用该门户网站向FDA自发报告药品不良事件、产品问题、产品误用。
规定还指出，人用药品及生物制品报告的新提案不适用于下列情况：临床试验药物申请，已经批准药品的年报，生物制品变更、输血或者采血致命并发症；基于人细胞及组织产品报告按照《公共卫生服务法》管理。
针对监管部门是否会有一个整合系统、企业只需要提交一次报告问题，GeraldDalPan博士解释说：各执法机构都有自己的报告要求，但整合也在进行，“我们正与欧洲和日本的同行就安全问题一同工作，每季度我们把我们的不良事件报告系统中的数据公布在网站上，向公众提供。每季度我们还会给世界卫生组织提供类似数据（世界卫生组织从全世界所有参与国中接收数据），国家间有许多方法分享数据，但欧美日的报告要求有些许差异，我们通常会与他们就感兴趣的安全性分析进行合作，但没有正式的分享计划。”
