召回发起日期:2009-12-23
信息发布日期:2010-02-02
召回公司:Thomas公司
召回产品:Safesheath CSG冠脉电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)
召回范围:产品编号为CSG/MSP-00-09,CSG/90-09,CSG-KR-90-09,CSG/WORLEY-1-09,CSG-WORLEY-Bcor-1-09,CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09,CSG/WORLEY-2-09,CSG/WORLEY/Bcor-2-09,CSGMSP0009M,CSGWORLEY109M,CSGWORL19M,CSGWORBC19M,CSGWORLBC19M,CSGWORBC29M,CSG/Worley/BCor-1-07,CSG/Worley/BCor-2-07,CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的产品。具体批号详见原文。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:辐射显影的鞘端可能破裂。
召回措施:通用电气医疗之Thomas医疗用品公司于2009年12月23日向分销商发出紧急医疗器械纠正电子邮件,要求停止销售并返回任何受影响的产品,并指导分销商进行有关此事件的召回。2010年1月29日,公司向媒体发布了相关消息。(生物谷Bioon.com)