近日，默克公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Dulera用于治疗12岁及12岁以上的哮喘患者。Dulera是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(LABA)(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。
Dulera作为处方药，仅用于经长期平喘药(如吸入性皮质类固醇)治疗后哮喘未获充分控制或因病情严重而应开始吸入性皮质类固醇与LABA联合治疗的患者。一旦哮喘得到控制、病情平稳，则应定期对患者进行评估，如病情允许，应停止此治疗方案(即停用Dulera)。此时，患者的哮喘在接受吸入性皮质类固醇等长期哮喘控制药物时应能保持平稳。
Dulera不应作为急救药物，也不能取代速效吸入剂用于急性发作的治疗。
Dulera以压力定量吸入器的形式包装分发，其内置一个数字计数器，可显示剩余的剂数。两剂的复合制剂Duraler预期于2010年7月底在零售药房出售。每剂含5 μg富马酸福莫特罗和100 μg 或 200 μg糠酸莫米松。建议开始剂量是根据先前的哮喘治疗设定的。每日最大建议剂量为Dulera 200 μg/5 μg，每日早晚各吸入1次。
FDA批准Dulera部分基于两项随机临床试验(试验1和试验2)的数据。这两项试验历时12~26周，总共涉及1,509例12岁及12岁以上、服用中、高剂量吸入性皮质类固醇后病情未得到控制的持续性哮喘患者。这两项研究包括2~3周导入期，期间受试者接受糠酸莫米松治疗，使哮喘控制在某种水平。
试验1将Dulera 100 μg/5 μg治疗组 (n = 191)与该药单独组分糠酸莫米松100 μg治疗组 (n = 192)、福莫特罗5 μg治疗组(n = 202)及安慰剂对照组 (n = 196)进行比较。试验2将Dulera 200 μg/5 μg治疗组(n = 255)与Dulera 100 μg/5 μg治疗组 (n = 233)以及富马酸福莫特罗200 μg治疗组(n = 240)进行比较。所有的药物均通过定量吸入器给药，1天吸入2剂。
两项临床试验结果表明，与糠酸莫米松治疗组患者(试验1)和安慰剂对照组患者(试验2)相比， Dulera (100 μg/5 μg 或 200 μg/5 μg)治疗组患者在12周时肺功能较基线获得显著改善。在试验1中，上述差异一直维持至第26周。
试验受试者中最常见的治疗相关的不良事件为鼻咽炎、鼻窦炎和头痛。在被分配至药物治疗组的患者中，这些不良事件的报告发生率≥3%，高于安慰剂对照组。临床试验中Dulera100 μg/5 μg治疗组患者口腔念珠菌感染的报告发生率为0.7%，而Dulera 200 μg/5 μg治疗组为0.8%，安慰剂对照组为0.5%。
应用福莫特罗等LABA可增加哮喘相关的死亡风险。美国一项大型安慰剂对照研究将常规哮喘治疗辅以另一种LABA美沙特罗与安慰剂的安全性进行了比较，其数据表明，接受美沙特罗治疗的患者哮喘相关的死亡增加。与美沙特罗有关的这一结果被视为LABA类作用，其中包括福莫特罗。目前现有的数据尚不足以确定同步应用吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药能否减轻使用LABA所致的哮喘相关的死亡风险。现有的对照临床试验的数据表明，小儿和青少年患者使用LABA可增加哮喘相关的住院风险。（生物谷Bioon.net）
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