据国外媒体报道,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准乙酰胆碱酯酶抑制剂盐酸多奈哌齐(安理申)23毫克每日一次的片剂用于治疗阿尔茨海默病(AD),为中度至重度AD患者提供了另一种剂量选择。
23毫克盐酸多奈哌齐片剂的批准是基于一项大型的头对头、双盲、随机、平行对照研究的结果,这项研究共纳入326项研究的1,467例中度至重度AD患者,研究结果显示,盐酸多奈哌齐23毫克片剂较10毫克片剂显著改善AD患者的认知功能。
两个主要审核终点:严重电损伤(SIB),用来衡量认知功能;以临床医生访谈为基础的印象变化加看护投入(CIBIC plus),用于衡量整体功能。
23毫克盐酸多奈哌齐片剂与10毫克盐酸多奈哌齐片剂相比,SIB显著改善,但CIBIC plus改善没有达到统计学意义。
23毫克盐酸多奈哌齐片剂报告的常见不良反应(5%或以上)为消化系统症状,例如恶心(11.8%)、呕吐(9.2%)、腹泻(8.3%)和厌食(5.3%),这些均为乙酰胆碱酯酶抑制剂的常见不良反应。
23毫克盐酸多奈哌齐片剂的批准提供了更多的剂量选择,包括:5毫克、10毫克和23毫克,可进一步改善AD患者的生活质量。(生物谷Bioon.com)