2010年8月2日,麦氏制药( Merz PHarmaceuticals)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Xeomin一种A型肉毒杆菌毒素。该药品适用于治疗成人颈部肌张力障碍,降低异常头位和颈部疼痛的严重程度(无论患者之前是否接受过肉毒杆菌毒素治疗),还适用于治疗有Botox(onabotulinumtoxinA)治疗史的成人眼睑痉挛。
Xeomin是目前惟一一种在配液前无需冷藏的肉毒杆菌毒素。FDA在审查两项关键性美国临床试验的结果后做出批准Xeomin的决定,这两项试验的受试者是确诊为颈部肌张力障碍或眼睑痉挛的成人患者。另外,在递交至FDA的审批材料中还包括在欧洲进行的有效性比较研究的数据,比较药物为Xeomin与Botox(onabotulinumtoxinA)。
接受Xeomin注射的颈部肌张力障碍患者最常见的不良反应为吞咽困难、颈部疼痛、肌无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。在眼睑痉挛的患者中最常见的不良反应包括眼睑下垂、眼干、口干、腹泻、头痛、视力损害、呼吸困难、鼻咽炎和呼吸道感染。
临床医生应知道,颈部肌张力障碍的患者、颈部肌肉量较少者以及需要胸锁乳突肌双侧注射者发生吞咽困难的风险增加。胸锁乳突肌内限量注射可减少吞咽困难的发生。
内科医生还应知道,眼睑痉挛的患者眼轮匝肌内注射Xeomin可导致眨眼动作减少和角膜暴露,且可能会发生溃疡或穿孔。若在先前注射肉毒杆菌毒素时出现复视,则不应反复行下眼睑注射。
生产厂家警告:Xeomin及所有的肉毒杆菌毒素制品的作用都可能会由注射区向远处扩散,产生肉毒杆菌毒素效应。目前有报告指出,这些症状可在注射后数小时至数周发生。因强直而接受治疗的儿童出现症状的风险可能最大,但成人亦可出现相关症状,尤其是存在易出现这些症状的基础疾病的患者。
Xeomin的效价单位与其他肉毒杆菌毒素制剂)不可互换使用。因此,不能将Xeomin的生物活性单位与其他任一肉毒杆菌毒素制品的单位相比较或转化。
据麦氏公司称,自2005年以来,全世界已有超过84,000例患者接受Xeomin治疗。美国是批准Xeomin治疗颈部肌张力障碍和眼睑痉挛的第20个国家。(生物谷Bioon.com)