日前，美国昆泰（Quintiles）咨询公司发表了一份有关生物制剂研发现状的白皮书，认为该行业在开发产品时存在临床医学研究方向与商业信息互相偏离的问题，这种发展模式需要转变，应把临床研究及商业信息资源与市场准入策略、行业信息及企业能力等各方因素进行整合，从而有利于企业准确抓住市场脉搏。
这份白皮书的作者包括昆泰副总裁兼实践部领导约翰?德利、高级总监克里斯汀?加贝尔和首席顾问尼克尔?康奈利，他们基于美国新医改大背景为本土生物制剂企业给出了这剂良方，美国新医改方案对制药企业带来了巨大的压力，制药公司需要在增值、创新、提高产品安全性、经营道德和管理能力等各方面的统合下更大的功夫。
作者认为，在这样的大环境中，生物制剂企业在运营过程中必须缩小“临床医学研究基础”和“左右当今市场准入的以事实为依据的新一代利益攸关者群体——如产品审批者、手握更多权利的监管单位、消费者和医疗服务提供团体”这两者之间的沟壑。
他们发现，那些在产品开发早期就注重纳入利益攸关者诉求，并且把这些诉求贯穿到整个产品生命周期的企业通常都会得到丰厚的回报。
德利等人指出，对产品所有受众群体诉求的把握具有相当的重要性：医生希望看到产品的疗效；患者更注重产品的安全性；经销商想从中看到产品的价值；而药品审批人员则需要确认产品在现实生活中广泛应用时功效大于风险。
从概念到应用
白皮书提出，药物开发者应当在“产品生命周期的早期阶段就应把握市场实际情况并获取相关的商业资讯。”但在现实当中，人们对采取临床-商业结合的路线仍持保留态度。
昆泰公司近期进行了一项调查，发现77%的生物制剂公司负责人认为临床研发和商业运营的结合对业务的开展会有积极影响，“但目前并没有清晰的程序或最为实用的指南对生物制药公司进行这方面的指导，引领它们如何在产品生命周期内在正确的时间针对正确的受众给出正确的参考数据，通过一种迅速有效的方式去调整产品研发方向与市场需求之间的差距。”
此外，多数大型生物制药公司固有的架构也不利于它们采取统合性的产品开发之路。这份白皮书描画了“临床研发-商业推广结合型产品蓝图”，其中可分为三部分：
? 建立新的领导及管理模式以实现产品统合开发。大部分的生物制药企业在产品开发团队中都设立销售代表，“而通常情况下附属的销售团队只有能力去了解竞争者、市场和患者病情等情况。”
然而，企业应统观全局，“与商业推广所接触的机构以及可以提供市场佐证的团体进行接触，如医药经济分析单位、医药成果研究机构和市场准入单位等，所得的综合信息不仅对产品推广策略（如联络经销商、进行成本-效果分析或发布患者反馈信息）的制定具有重要价值，而且还有利于把这些做法转变成产品开发程序当中的步骤。”
反过来说，上述策略“必须注重通过对目标产品的应用和临床实验而获取数据，这对产品受众非常重要。”
学会区别对待。这要求负责某种产品开发工作的团队具有相应的能力，能够把握产品受众的总体需求，并了解不同的群体和市场区间对产品的具体需求。
于此同时，对在这个过程中的发现进行决策、评估和总结时应结合影响产品受众做决定的三个重要因素：经济状况、社会状况、政治因素。
在对受众群体进行分析时，“把有价值的感知信息转变成具有实际应用意义的数据结果这一过程具有一定要求，如对某种产品进入某个特定市场的竞争力进行分析时要求涉及人员具备现实环境当中对竞争对手进行过分析的经验，或者对产品所处的生命周期状况和环境改变/障碍等有可能影响其市场表现的因素通盘考虑。”
确定一种全新的结合临床/商业信息的阶段-关卡工作流程。为了确保交叉工作能力的实现，分析工作必不可少，通过分析可以把信息的统合做到极致，在整个流程当中“将重点放在整合的过程、数据和工具极为重要”。
