注册号 国食药监械(进)字2011第3401506号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5 mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72 mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗CA 15-3抗体(灰盖),1瓶,10 mL;生物素化的单克隆抗体(115D8;小鼠)1.75mg/L;磷酸盐缓冲液20 mmol/L,pH 6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗CA 15-3抗体(黑盖),1瓶,10 mL;钌复合物标记的抗CA 15-3单克隆抗体(DF3;小鼠)10mg/L;磷酸盐缓冲液100 mmol/L,pH7.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测人血清和血浆中的CA 15-3含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称(英文) CA 15-3 II
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1171-2011