注册号 国食药监械(进)字2011第2402120号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂1 HEPES* 缓冲液：52.4mmol/L，pH 7 (37 &;deg;C)；氯化钠：87 mmol/L；氯化镁：12.6 mmol/L；氯化钙：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4 kU/L；单克隆抗体(鼠源)：97mg/L；防腐剂。 试剂2 HEPES* 缓冲液：52.4 mmol/L，pH 7 (37 ℃)；4,6-亚乙基-G7PNP：22 mmol/L；防腐剂；稳定剂。 *HEPES = 2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸。产品有效期：在2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 在Roche全自动临床化学分析仪上，以酶学方法体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-胰淀粉酶。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 胰淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)
产品名称（英文） Pancreatic α-amylase liquid (P-AMYL)
规格型号 试剂1:6x66 mL,试剂2:6x16 mL
产品标准 YZB/GER 1817-2011
