欧洲药品管理局(EMA)称其将在本周末前公布详细的资料索取程序、可获取资料的类型和获取时间。公众据此程序可索取临床研究文件。
EMA发言人Sabine Haubenreisser博士在11月22日接受采访时表示，对索取申请的受理时间一般为15个工作日，如索取的资料量较大，则增加15个工作日，如索取的资料量巨大且处理起来非常复杂，EMA将与申请人会面，并针对文件计算基于成本的费用及制定响应时间表。
EMA目前并没有额外人员来应对潜在的大量索取申请，未来将在其官网及时公布仅对涉及患者隐私或商业机密进行编辑处理的临床研究资料，以避免对各种具体索取需求进行一一回应。
本周EMA还将公布其编辑政策。任何不良反应资料将不可被编辑，并向公众公开，这具有重要意义。（生物谷Bioon.com）
