据THE MEDICAL NEWS网站报道，Lantheus 医学影像公司14日宣布，美国FDA已同意评审该公司的补充新药申请（sNDA），即DEFINITY®（全氟丙烷脂质微球体）注射混悬剂应用于负荷超声心动图。DEFINITY®目前适用于次优超声心动图患者，用以使左心室显影和改善左室心内膜边界轮廓。目前FDA将评审sNDA，以确定是否拓宽DEFINITY®的适应症，包括其应用于运动和药物负荷试验。
超声心动图质量限制了有用诊断信息的获取。超声心动图造影剂可用于改善左室显影和左室心内膜边界的划定。
Lantheus医学影像公司医疗事务及药物警戒部的高级医务主任医学博士Mark G. Hibberd说，DEFINITY®在负荷条件下的扩大使用将帮助医生对已知或疑似心脏疾病患者做出更准确的诊断评估，尤其是对于因肥胖及其他复杂因素而成像困难的患者。
本次所提交的安全性研究数据包括了对2,445例患者进行了负荷超声心动图的22项临床试验。一项对DEFINITY®在负荷超声心动图中临床安全性的系统评价的数据来自7个独立同行评审出版物中110,299例负荷超声心动图造影剂（包括DEFINITY®）安全性的数据。对这些试验安全数据的评估表明，造影超声心动图和非造影超声心动图的安全性相似。
此外，Lantheus完成了三项批准后研究，即美国FDA要求的对所有微气泡造影剂生产商进行的安全性研究。这些安全研究包括对1,053例接受造影剂造影患者的CaRES前瞻性安全注册研究，一项纳入15,798例接受DEFINITY®超声心动图检查的危重病人安全性的回顾性观察研究，以及一项前瞻性评估DEFINITY®对基线肺动脉压正常或增加患者肺部和全身动脉血流动力学变化影响的标签开放的安全性研究。这些研究结果还表明，在大量的门诊和住院病例中，造影超声心动图和非造影超声心动图对疑似或已知心脏病患者的安全性相似。
