据悉，美国西门子医疗系统的全资子公司PETNET Solutions近日宣布，氟[18F]脱氧葡糖注射液（[18F] FDG）的简化新药申请（ANDA）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。 PETNET Solutions公司提交的ANDA符合先进的放射性药物行业正电子发射断层扫描（PET）的监管要求，加强了其在制造及分销[18F] FDG的领导地位。西门子PETNET Solutions是第一个完成[18F]FDG的ANDA获批的商业化生产商和分销商。
西门子PETNET Solutions 的首席执行官Ian Turner说，PETNET Solutions继续设置其分子成像生物标志物在制造和分销中的标准，美国FDA的批准确保了我们的客户收到的产品——[18F] FDG安全且质量和纯度满足监管及药典要求。该项成就使[18F] FDG在商业PET放射性药物市场的持久领导地位。
在肿瘤学中，[18F] FDG用于糖代谢异常，协助评估已知或疑似异常情况；在心脏病学中，与心肌灌注显像一起，用于协助确定冠心病和左室功能不全患者左心室心肌的残糖代谢和可逆收缩功能丧失；在神经病学中，确定癫痫病灶相关的糖代谢异常。
由于放射性产品（包括[18F] FDG）可能增加罹患癌症的风险，特别是儿科患者，因此使用时需要选择最小剂量。在肿瘤学和神经病学中，当患者血糖水平控制不充分时则可能成像欠佳。在应用[18F] FDG之前，应该使用药物和实验室检测来确保至少两天的正常血糖水平。因为有过敏反应，如瘙痒、水肿和皮疹的报告，因此应保证在情况发生时有急救设备和急救人员。
（生物谷Bioon.com）
