首个随机安慰剂对照长期临床试验结果表明,在研药safinamide可以减少中晚期帕金森病患者的运动障碍或不自主运动。调查结果将于2011年4月9-16日在檀香山举行的美国神经病学学会第63届年会上作为近期突破性研究给予发布。
意大利Bresso市Newron制药公司顾问该项研究作者Ravi Anand说:“我们的超过两年的治疗周期的研究结果提示,safinamide联合左旋多巴和其他多巴胺治疗对那些持续存在震颤和不自主运动问题的患者有益,这些结果对于了解safinamide是如何影响重症帕金森病患者向前迈出了重要一步” 。
在为期两年的研究中,669名已在接受左旋多巴和多巴胺等治疗方法的中晚期帕金森病患者,随机接受每日50或100毫克的safinamide或安慰剂治疗。科学家利用联合国帕金森病评定量表来对受试者的运动能力进行测试,其测量活动包括如震颤、言语、行为、情绪和日常活动(包括吞咽、穿衣和走路)。运动障碍严重程度(DRS)利用一个特定工具进行测量,其作为主要疗效终点。
在研究初始,50毫克safinamide组患者平均分是3.9,而安慰剂药组患者则为3.4,100毫克safinamide组患者平均分为3.7。
两年后,研究人员在事后分析中发现,在接受左旋多巴治疗的基础上,每天服用100毫克safinamide的患者,其运动障碍或不自主运动问题有所减少。与安慰剂组患者相比,那些在研究初始运动障碍评定量表得分为4或更高的患者中,1/3其运动障碍或不自主运动问题减少了24%。50毫克剂量组中未发现显著差异。
在研究总体中,主要疗效测量(运动控制,即运动障碍)得分无显著差异。3个治疗组中副作用相当。
该研究由Newron/日内瓦默克雪兰诺国际S.A.资助。
(生物谷Bioon.com)