英国将“问题药物”定性为正常使用下有不良反应、没有疗效、药物组成的质量和含量与规定不符或药物生产过程中不达标的药物。
问题药品举报中心(Defective Medicines Report Centre)是英国药品与健康产品管理局(Medicines and Health care products Regulatory)下属的医药检查与执法部门。此中心的主要职责是通过药品制造商、分销商、监管者与使用者对中心的评估和相互沟通,降低问题药物对病人构成的隐患与危险。其工作人员主要由在药物检测和药品生产方面经验丰富、训练有素的药剂师组成。
当发现有疑似问题药品出现时,投诉举报者可在问题药品举报中心的网站上下载相关表格,填好后通过邮寄、传真或者E-mail的方式进行提交,或在工作时间拨打投诉举报电话。投诉举报者需要提供的信息包括产品名称和品牌,生产者、供应者、药品进口单位名称,产品许可证编码,该产品的生产和过期日期、问题特征等。
一旦问题药物举报中心接到疑似问题药品的举报,就会进行深入的评估与调查,并将信息处理进程和处理结果及时通知举报人。不同的问题与产品,反馈的时间也不同,具体工作流程要经过初步评估、调查和处理。
举报人若要求匿名举报,虽然会给调查带来困难,但问题药物举报中心会尽量满足当事人的要求。
初步评估
接到问题药物举报后,专家将通过专业手段进行对问题药物不良反应的分辨,剔除非医学与仪器因素的影响。评估完成后提交给药品与健康产品管理局,并在提交前确保将必要的资料收集完毕。当问题严重时,将评定是否需要通过政府行为来制止不良影响的扩散。
中心会将疑似问题药物的产品保管好,当样品需要分析或用于其它用途时,会选取同批次的其它药品进行抽样,从而避免出现对随机样品的单一分析得出错误结论的情况。在此同时,问题药物举报中心提供24小时的服务来协助调查问题药品。
调查
疑似问题药物评估确定后,中心会对该问题药物进行大规模的调查。调查的基本内容包括:(1)生产日期和产品投放市场的日期;(2)批次的规模;(3)批次的规模对评估效果的影响;(4)最初与最后在市场分销的时间;(5)相关问题的举报记录;(6)是否销售到其他国家等。
如果要进行深入调查,还将了解以下几个方面:(1)生产厂家的问题评估与产品临床评估;(2)相关批次的生产、包装、测试与分销记录;(3)对保存样品的测试;(4)生产厂家在弥补产品问题时的其它行动。
在审查过程中,中心要求生产厂家保留原有库存,不得自行处置。当问题影响较大时,中心会加强对批发商供应链的控制。如果生产厂家有疑议可与举报中心商议。同时,中心会将产品的整个调查过程告知稽查人员,使其对生产厂家起到监督作用。
处理
问题药物举报中心和市场监管人员根据问题药品调查的结果,共同决定是否需要召回此药物。(生物谷Bioon.com)