2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --正值第十九届国际艾滋病会议在华盛顿召开之际，非营利研发组织--被忽视疾病药物研发倡议组织（the Drugs for Neglected Diseases initiative，DNDi）宣布，与印度制药商西普拉（Cipla）签署了新的合作，开发并生产一种改进的一线抗逆转录病毒（ARV）组合疗法，专门用于满足HIV婴幼儿患者临床治疗的需求。
一旦交付，这种新型儿科ARV组合将有助于加速世界上最年幼HIV患者群体的医疗护理，这一群体若不经治疗，死亡风险非常高。据估计，目前全世界约有340万儿童感染HIV/AIDS，其中不到四分之一的儿童能够得到抗逆转录病毒疗法（ART）治疗，而成人HIV患者群体中这一数据为54%。若不经治疗，HIV婴幼儿患者一年死亡率将超过50%，5年死亡率将达到80%。
有限的儿科选择
目前，在某些关键的情况下，HIV婴幼儿患者的临床治疗选择严重不足：尽管固定剂量组合的可溶性"宝宝丸"（如Cipla于2007年生产的Triomune Baby和Junior）已在整个非洲大部分地区使用，而对于婴幼儿来说并非最佳选择。HIV婴幼儿患者，其血液中含有高水平的HIV病毒，而且这些病毒先前已暴露于来自母体的某些药物。一个重要的候选药物（lopinavir-ritonavir protease inhibitor，洛匹那韦-利托那韦蛋白酶抑制剂）目前已主要用于南非，但该药仍存在很多问题，包括口感差、不实用的多液体制剂，运输麻烦、需要制冷、成本高，护理人员很难给药，而且该药与肺结核（TB）药物具有消极的相互作用。
DNDi与Cipla之间合作的目标，是开发一种4合1的ARV组合产品，用于3岁以下的HIV儿童患者，包括那些在子宫内就已经暴露于药物的儿童及HIV-TB共感染儿童。
从历史上来看，大型制药公司专门用于解决HIV/AIDS儿童方面的研发投资非常少，这主要是因为没有一个可行的市场：高收入国家中母-婴HIV传播的最终消除，意味着几乎全部的HIV阳性儿童生活在低收入及中等收入国家。通过预防母婴传播（prevention of mother-to-child transmission，PMTCT）来消除新生儿感染的全球战略，将面临着这样一个现状：一些婴儿继续被感染，迫切需要早期诊断及即可的安全、强劲、儿童友好的组合疗法的治疗。
"Cipla正全身心致力于将该公司用于HIV儿童患者的ARV更进一步推进，"Cipla主席兼执行董事Yusuf Hamied说道。"目前，我们已经与英国的医学研究委员会临床试验单元（MRCCTU）及其在赞比亚和乌干达的儿科同事们合作了数年，并开发了数个适于婴幼儿的配方。就在最近，我们生产了一种新的lopinavir-ritonavir喷剂。Cipla和DNDi正联手开发进一步的药物配方，用于贫穷国家HIV儿童的治疗。"
Cipla的贡献
在新的合作中，Cipla将提供其lopinavir/ritonavir (LPV/r，洛匹那韦/利托那韦) 40/10mg 喷剂配方(Lopimune喷剂)，并与DNDi及其他合作者测试用于婴幼儿的新HIV药物组合。由乌干达儿科医生与MRC CTU及Cipla合作（CHAPAS 2试验）所得出的有关lopinavir-ritonavir喷剂的初步数据，对于DNDi及其合作者开发一种优化的固定剂量组合Lopimune喷剂、abacavir/lamivudine（阿巴卡韦/拉米夫定，ABC/3TC）或齐多夫定/拉米夫定（AZT/3TC）的一线疗法至关重要。Cipla将致力于生产一种合适的4合1药物组合小包装产品，其中的4种ARV药物将以味觉掩盖、粒状的形式存在，很容易与食物或诸如水、果汁、母乳混合。该公司的目标是在2015年对该产品进行注册。
作为工业合作伙伴，Cipla将负责产品的生产、注册及分销，同时将保留有关新配方的所有知识产权（IP），DNDi将获得产品知识产权的独家、全球性、免特许权使用费授权。此外，该项合作的另一目的是，使应用于公共环节中的ARV最终组合产品成本大大低于各种单品的成本。Cipla和DNDi将建立一个详细的药物准入及实施计划，来确保为患者提供新产品。（生物谷bioon.com）
编译自：DNDi and Cipla to develop 4-in-1 pediatric antiretroviral drug combination
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