注册号 国食药监械(进)字2010第2401753号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
备注 变更内容：产品说明书中【适用仪器】项由“Modular P,cobas c 501,cobas c 311,cobas Integra400/400plus ”变更为“Modular P,cobas c 501,cobasc 311,cobas Integra 400/400plus,cobas c701”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.07.26
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(比色法)
产品名称（英文） Antithrombin Ⅲ (AT)
规格型号 试剂1:6×21 ml,试剂2: 6×6 ml;100 tests
产品标准 YZB/GEM 0915-2010
