关键词: FDA批准新药
2012年10月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个,生物制剂1个。新分子实体药品分别有治疗癫痫药品FYCOMPA,治疗白血病药品SYNRIBO。新剂型药品是CYSTARAN(半胱胺滴眼液),NUCYNTA(他喷他多口服溶液),OXTELLAR XR(奥卡西平缓释片)。生物制剂是JETREA,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。
表:2012年10月FDA批准新药
商品名
通用名(中文)
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
CYSTARAN
(NDA #200740)
CYSTEAMINE
(半胱胺)
SIGMA TAU
0.44%
滴眼液
新剂型
10/02/2012
BETHKIS
(NDA #201820)
TOBRAMYCIN
CHIESI PHARMA INC
300MG/4ML
吸入溶液
5 New manufacturer
10/12/2012
NUCYNTA
(NDA #203794)
TAPENTADOL
(他喷他多)
JANSSEN PHARMA
20MG/ML
口服溶液
新剂型
10/15/2012
NEPAFENAC
(NDA #203491)
NEPAFENAC
ALCON RES
0.30%
眼科混悬液
5 New manufacturer
10/16/2012
OXTELLAR XR
(NDA #202810)
OXCARBAZEPINE
(奥卡西平)
SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC.
150MG;
300MG;
600MG
缓释片
新剂型
10/19/2012
FYCOMPA
(NDA #202834)
PERAMPANEL
(吡仑帕奈)
EISAI INC
2MG;4MG;
6MG;8MG;
10MG;12MG
片剂
新分子实体(NME)
10/22/2012
SYNRIBO
(NDA #203585)
OMACETAXINE MEPESUCCINATE
(高三尖杉酯碱)
IVAX PHARMS
3.5MG/VIAL
皮下注射
新分子实体(NME)
10/26/2012
MINIVELLE
(NDA #203752)
ESTRADIOL
NOVEN PHARMS INC
0.0375MG;
0.05MG;
0.075MG;
0.1MG
透皮系统
5 New manufacturer
10/29/2012
JETREA
(BLA #125422)
OCRIPLASMIN
THROMBOGENICS, INC
2.5MG/ML
玻璃体内注射剂
生物制剂
10/17/2012
CYSTARAN(半胱胺滴眼液),由意大利制药厂商SIGMA TAU生产,用于治疗胱氨酸病患者的角膜胱氨酸结晶堆积。以前半胱胺的剂型为胶囊剂,这次获批的是滴眼剂。由于口服给药时,半胱胺不能到达角膜,因此不能有效降低胱氨酸病对眼睛的影响,滴眼剂能解决这方面的问题。
NUCYNTA(他喷他多口服溶液),由JANSSEN公司生产,为止痛药物。以前该品种剂型为片剂。
OXTELLAR XR(奥卡西平缓释片),癫痫药物,用于成人和6至17岁的儿童部分性发作的辅助治疗。每天用一次。
FYCOMPA(吡仑帕奈),卫材公司产品,用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。FYCOMPA是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。
SYNRIBO(高三尖杉酯碱),用于对至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和(或)不耐受的成年慢性期(CP)或加速期(AP)慢性粒细胞性白血病(CML)的治疗,由梯瓦(Teva)公司生产。该产品用法,在治疗诱导期,每天注射2次SYNRIBO,连续注射14天,28天为一周期;一旦取得治疗相应后,在维持治疗期,每天注射2次,连续注射7天,28天为一周期。
JETREA,生物制剂,为玻璃体内注射剂,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。JETREA是一种酶,可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。(生物谷 Bioon.com)
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