关键词： EMEA 赛诺菲 Isis Kynamro
最近欧洲药品管理局建议不批准赛诺菲及Isis制药公司用于一种罕见遗传性疾病(该病能引起血脂异常升高)治疗的药物Kynamro。欧洲药品管理局说不批准的原因与该药物的安全性有关，并指出在两年内有一大部分的患者停止了该药物的服用，主要是由于其副作用，如类似流感的症状，注射部位反应及心脏毒性。
欧洲药品管理局的这次断然拒绝批准与10月份美国专家顾问小组对Kynamro开绿灯形成了鲜明对比。赛诺菲旗下的Genzyme公司表示，该决定令人失望，并计划请求欧洲药品管理局重新对其审查。(生物谷Bioon.com)
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2012年10月，FDA顾问委员会周四以9:6的投票结果，建议批准赛诺菲（Sanofi）及Isis制药的药物Kynamro（mipomersen sodium），用于纯合子家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治疗。
该委员会认为，尽管存在有关副作用影响的疑虑（包括肝脏问题及潜在的癌症高风险），Kynamro（200mg）注射液对于已接受胆固醇治疗方案（包括降脂药）的HoFH患者来说，安全且有效。该小组建议，服用该药时需对肝脏健康进行定期检测。
FDA将参考该小组的建议，并将于1月底做出审查决定。>>>详细阅读
(责任编辑：jie.jiang)
