注册号 国食药监械(进)字2011第2402154号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂1：苯妥英结合物；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)缓冲液，pH值7.3；稳定剂；防腐剂 试剂2：抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)；乳胶微粒；3－(N-吗啉)丙烷磺酸(MOPS)缓冲液；pH 7.4；稳定剂；防腐剂
产品适用范围 该产品用于定量检测人类血清、血浆中的苯妥英水平。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.06.29
有效期截止日 2015.06.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)
产品名称（英文） Phenytoin
规格型号 R1:2 x 17 mL,R2:2 x 18 mL；R1:1 x 37 mL,R2:1 x 38 mL；100 tests；200 tests
产品标准 YZB/GER 2186-2011
