TRIPs协议对专利药品的保护及对我国公民的药品可获得性的影响
医药行业，关于药品知识产权的话题一直是人们关注的热点。藉中国入世两周年之际，特邀国务院教科文卫司副司长宋瑞霖等就如何平衡知识产权所有人与公众利益，并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题作深入的剖析，以飨读者。
1994年，乌拉圭多边贸易谈判签署了《关于建立世界贸易组织的协定》。其中包含的《与贸易有关知识产权协定》在知识产权领域建立了各成员应达到的最低保护标准，即TRIPs协议。与现存的其他知识产权多边协定相比，它针对各成员在药品知识产权保护方面，提出了其对药品发明和药品生产方法发明给予专利保护的要求。
时至今日，在TRIPs协议生效后，药物疗效、药物安全等传统问题已经被如何使公众(就全球范围内而言)获得必需的药物等问题所取代。如何平衡知识产权所有人与公众的利益并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题，已经成为各国尤其是发展中国家面临的重大课题。
TRIPs协议对药品的专利保护及其与药品可获得性之间的矛盾
TRIPs协议是WTO协议的三大支柱之一，是关于知识产权保护的全面协议。根据TRIPs协议的规定：“……一切技术领域的任何发明，无论产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均有可能获得专利。”因此，各成员必须对除TRIPs协议不得授予专利情形以外的，满足新颖性、发明性和实用性的任何产品、方法提供TRIPs协议规定的不少于20年的专利保护。
同时，TRIPs协议指明了药品专利持有人享有以下独占权：(1)如果专利的内容是一种药品，专利权人有权禁止他人未经其许可而进行制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口该药品。(2)如果专利的内容是一种生产药品方法，专利权人有权制止他人未经其同意使用该方法，并禁止制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口至少是由该方法获得的药品。这表明，各成员在过渡期结束后，应当给予专利持有人权利和法律手段阻止他人未经其授权仿制其专利药品或者利用其专利生产方法生产药品。
授予药品专利将带来对专利药品利用的垄断的保护。这意味着，任何人未经药品专利持有人的许可而对专利药品进行仿制的行为都将构成侵权，专利持有人有权索赔，其中包括反向工程。
TRIPs协议对药品和药品生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有人的权益，激发人们开发新药。专利保护本质上是一种独占权，独占的结果必然是垄断利润的产生，使得药品专利权人以此来收回研发专利的投入。新药一旦获得专利保护，将给制药商带来巨额利润。2002年占据全球他汀类降血脂药42％市场份额的专利药“阿托伐他汀”(立普妥)销售额达79.7亿美元，创世界单品销售纪录。
但是，药品不仅仅是一种可以获得专利保护的产品，它更直接地关系着每一个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福和安宁，它在任何国家都是一种特殊商品。一方面是因为消费者没有能力判断药品的质量与安全性，因而需要一个由国家建立并有效运作的监测与监督体系；另一方面是因为药品可获得性是实现基本人权——健康权的必要组成部分。
药品专利带来的消极后果，是导致生产成本和药品价格的大幅度上扬。这直接影响到人们尤其是低收入人群购买药品、享受医疗服务的能力。专利保护防止他人任意仿制新药、侵害专利权，从而维持专利权人的垄断利润。但是，这种垄断利润带来的结果是专利药品价格的高涨，发展中国家包括发达国家的穷人有可能无法承受专利药品的价格。另一方面，如果不对符合专利条件的药品实施专利保护，则无法激发对基本药物的研究和开发。人们对基本药物的需求仍然得不到满足。
应当承认，专利保护促进基本药物的开发和研究的作用是有限的。基本药物是大多数人尤其是低收入人群所需要的药品。这些药物往往开发周期长、风险大、投资回报率低，因此，很难得到药物研制者的重视。据世界卫生组织统计，在1975～1996年期间开发的1223种新药中，只有11种是用于治疗常见的热带疾病的。
■ 我国对药品知识产权保护的沿革
在1992年之前，我国对药品实行新药行政保护。依据1987年颁布的《关于新药保护和技术特征的规定》，从第一家被批准获得新药证书之日起，同类药品的新药申请在保护期内不再受理。所谓新药，即是指我国未生产过的药品。这一定义与专利药品相去甚远。之所以实行这样一种药品管理政策，是由于我国的药品研究和开发水平低所致。
上个世纪80～90年代初，我国自主开发研制的药品较少，大多是仿制国外的专利药品；由于当时我国并未对药品实行专利保护，仿制国外的专利药品在我国不算违法，因此，出现了大量企业仿制国外专利药品的情形。最早仿制国外某一专利药品的药品即为 “新药”。为了杜绝多家企业仿制同一品种的药品的情况，国家决定给最早仿制该药品的企业一定期限的独占生产权。
随着我国经济与世界经济的逐步融为一体，特别是在加入WTO的过程中，我们在药品知识产权的保护上日渐与国际惯例接轨，并根据入世的承诺和有关国际协定修改了有关国内法律法规。其中以1992年《专利法》的修订为标志，将药品和用化学方法获得的物质排除出不授予专利的范围。2000年《专利法》再次被修订，继续保留了这一做法。2001年全国人大常委会修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定。2002年8月出台的《药品管理法实施条例》第八十六条规定：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品；并在第三十四条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。这意味着，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制(新药行政保护与药品专利保护)过渡到一元制(药品专利保护)。此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分Ｂ第(八)项，《药品管理法实施条例》第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。
综上所述，我国已经建立起了比较完备的保护药品知识产权法律体系。从去年世贸组织对我国的法律制度审查结果来看，我国的保护药品知识产权法律体系已经履行了有关承诺，并与世贸组织协议尤其是TRIPs协议一致。
■ 我国公民药品可获得性现状
中国医药经济运行分析数据表明，我国公民的药品可获得性在不断得到改善。例如，我国1991年的人均用药水平为15.26元，2001年上升到90.26元；1991年的人均卫生费为77.60元，2001年上升到398.40元。但是，我们不能忽略人均数据底下的“个体”与贫困。
首先关注一下农民群体。总体而言，我国农民正在受到健康贫困的严重威胁，其原因如下：
首要原因是，农民的经济贫困。国务院发展研究中心提供的数据表明，目前我国农民增收形势相当严峻。首先，表现在农民收入增长从1997年以来放缓，甚至出现了下滑趋势。1996年，农民人均年收入增长9％，1997年增长4.6％，此后一直下滑，到2000年时，增长率仅为2.1％，今年估计也只有4％左右。其次是农民收入主要来自非农产业，而来自农业的收入在下滑。1998年，农民来自农业的人均收入比1997年减少了30多元，1999年又比1998年减少了50多元，2000年再度减少了40多元，2001年虽有所回升，但4年合计，来自农业的人均收入仍减少了102元，相当于农民来自农业的纯收入比1997年减少了8％。三是纯农户的收入在减少，农户与农户间的收入差距正逐步扩大，而区域化差距则更为明显。上海的农户，人均年收入可达6000元，而甘肃与贵州的农户人均年收入仅有1500元左右。根据《中国经济时报》报道：到2002年5月底，全国得到最低生活保障的农村人口为338万人，约占农村贫困人口的10％。这意味着，我国农村的贫困人口约为3，380多万人。
导致农民健康贫困的第二个原因是医疗费用增长过快，其中药品费用的增长特别突出。《中国统计提要》的数据表明：90年代中期，我国卫生总费用年增幅为12％～18％，而药费的增幅达60％～80％。医药费用的迅速增长，加重了农民的疾病经济负担。据卫生部统计信息中心统计，1993年农民的人均纯收入为921.62元，医药费支出为27.17元；到1997年，农民的人均纯收入为2，208.83元，医药费支出为70.02元。农民的人均收入增长了139.7％，而医药费却增长了157.7％。20世纪80年代以来，农村合作医疗体制基本解体，绝大多数农民成为自费医疗群体。在农民和城市居民的实际收入比率为1∶6的情况下，农民支付的医疗费用与城市居民没有太大的差别，而且还不能享受医疗保险。广大农民不堪重负。
对广大农民而言，“健康就是财富，疾病就是贫困。”由于经济发展水平相对低下、支付能力严重不足，农民购买药品、参与医疗保障、卫生保健和享受基本公共卫生服务的机会大大减少，为数较多的农民往往选择不去就诊或住院，结果小病拖成了大病、重病，因而造成健康水平下降。
再来看一看城镇贫困人口的药品获得状况。
据中华全国总工会资料显示，1999年全国特困职工(包括在职职工、下岗职工和离退休职工)人数为321.9万人，按国家统计局统计的1999年家庭平均人口3.14人计算，特困职工家庭人口为1?010.8万人。如加上失业、无业人员中的贫困人口和传统的民政“三无”对象，全国城镇贫困人口应不低于1?500万人。城镇贫困人群收入低且不稳定，用于食品消费的支出比例较大，保健水平较低。困难职工反映最怕的是过“三关”：生病关、子女辍学关、年节关，他们最发愁的是无力承受日益加重的医疗方面的开支。由于贫困群体收入低、消费水准低、营养不良状况比较普遍，加上心理压力大，因而他们的患病率往往要高于非贫困者。但是，贫困群体的医疗保健条件则较差，患病后能不看就不看、能拖则拖，这就加重了贫困群体生活的困难程度。许多贫困户因病致贫、因病返贫，形成恶性循环。
■ 对策与建议
一方面，TRIPs协议要求对药品专利予以保护以及我国已建立起完备的药品知识产权保护法律体系；另一方面，中国有众多的贫困人口和低收人群。如何在保护药品专利权人的权益并鼓励创新的同时，保障药品可获得性的最大化？
(一) 国际组织和其他发展中国家的做法
2001年11月14日，在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议通过了关于《关于知识产权与公共卫生的宣言》(以下称多哈宣言)：世贸组织成员在重申对TRIPs协议所作承诺的同时，确认该协议能够而且应该以支持WTO成员保护公共卫生的权利，特别是促进所有人获得药品的权利的方式予以解释和实施。
多哈宣言认识到，许多发展中国家和最不发达国家正受到公共卫生问题的严重困扰，尤其有一些国家深受艾滋病、肺结核、疟疾和其它传染病之苦。因此，2003年8月30日，WTO通过了关于实施专利药品强制许可的协议。该协议规定，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机的专利药品。
其他发展中国家主要通过实施“强制许可”和“平行进口”来保障本国公民的专利药品可获得性。印度的做法尤其值得我们借鉴。印度是艾滋病情较严重的国家。1970年的印度专利法，对于食品、药品本身不授予专利，仅对制造方法授予专利，实际上保护了仿制药品。虽然因为发达国家的不满，印度两次修改了法律，但由于其属于最不发达国家，仍处在TRIPs协议的过渡期内，因此只要建立对药品提供有效的邮箱申请制度及专有销售权授予机制就已经履行了自身义务。印度第三大制药公司Cipla公司，1998年仿制出混合制剂的三种外国专利药物，3年时间内5次降价，目前南非、巴西、泰国等国的进口廉价仿制药主要来自该公司。而且，在美国上市的17种抗艾滋病药，印度的药厂几乎全部仿制。
(二)我国的对策
首先应当明确的是，保障药品可获得性的最大化，是一种政府责任。党中央提出，卫生工作应当以切实维护和保障最广大人民群众的健康权益，提高全社会的医疗健康水平，作为根本指导思想。胡锦涛总书记在不久前召开的全国防治非典工作会议上指出：要高度重视和逐步解决城乡低收入群众的医疗卫生问题，增强全民的健康素质。群众可获得所需药品，是医疗保障的重要方式，是整个社会全体成员预防疾病、增进健康的主要方面，也是整个公共卫生事业的关键内容，关系到最广大人民群众的切身利益，也关系到经济社会的协调发展、人与自然的和谐、城乡经济发展以及全面建设小康社会宏伟目标的实现。要尽快建立新形势下的农村合作医疗制度和贫困人口社会救济制度。
其次，保障我国公民的药品可获得性的最大化这一政府责任的实现，需要在TRIPs协议框架和我国已建立起完备的药品知识产权保护法律体系下完成。为此，笔者提出如下建议：
1、对TRIPs协议的理解与适用要全面，不能断章取义。
TRIPs协议制定之初就在强调知识产权的同时，对增进公共利益和社会经济福利给予了必要的关注：“承认各国知识产权保护体系中根本性的公共政策目标，包括发展目标和技术目标”。因此，知识产权保护本身并不是终结目标，而是根据公共政策的优先目标来发挥作用的，应当用来为发展社会成员的福利服务。
2、充分利用TRIPs协议的弹性条款来保障药品可获得性的最大化。
多哈宣言主要指出了以下几种保护公共卫生的灵活性条款：
一是，每一成员有权发放强制许可，并有权决定发放此类许可所依据的理由。其理由主要是，每一成员有权决定何种情况构成了国家紧急情况或其他极端紧急情况，各方理解公共卫生危机，包括与艾滋病、肺结核、疟疾和其他传染性疾病有关的危机，相当于国家紧急情况或其他极端紧急情况。强制许可是指，不经专利持有人的同意，法院或者专利主管当局出于社会公共利益的需要，许可专利持有人以外的人使用该专利，当然，使用者要向专利权人缴纳专利使用费。
TRIPs协议第8条规定，成员国可以采取必要的措施来保护公共卫生和营养(如果这些措施符合TRIPs协议中的规定)。如果某一专利药品有利于公共卫生政策的实现，例如可以治疗艾滋病或者疟疾或者其他流行性疾病，国家法律可以不经专利权人的同意授予非专利权人仿制该专利药品。仿制药品的价格显然要比专利药品的低。
关于专利的强制许可，我国《专利法》对其作了详细的规定：国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。2003年6月13日公布的《专利实施强制许可办法》对此也作了专门规定，因此，该部门规章也适用于专利药品的强制许可。
二是，充分利用知识产权权利用尽原则。按照TRIPs第6条规定，在发生争议时，只要符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”，可以采取任何权利用尽的措施。显然TRIPs协议并未排除允许平行进口的可能性。也就是说，如果一成员适用了权利用尽原则，其他成员不得按照TRIPs协议提起申诉。这一条款成为发展中国家坚持适用权利用尽原则的主要依据。南非政府于1997年通过了医药法，允许医药企业进行仿造，也可以寻找平行进口的廉价药品。而欧美国家为了促使国外的先进技术产品进口到本国，多数对平行进口问题采取“默认许可”原则，即只要专利权人在外国销售其专利产品时没有明确提出限制条件，就不能够禁止他人将出销后的专利产品进口到本国来，也不能禁止进口后的专利产品在本国的进一步使用和转销。因此，虽然目前我国缺少专门明确关于专利药品的平行进口的规定，但在对待平行进口问题上，不妨采取同样的态度。通过平行进口，我们可以从价格较低的国家进口所需的专利药品。
3、对在国外已获专利保护并已经取得我国国家食品药品监督管理局进口许可的药品，允许其专利权人委托我国制药企业生产。
我国目前制药行业的研发能力严重不足，据统计，“九五”期间我国批准颁发的新药证书5043个，涉及2112个品种，其中国家一类新药证书108个。如此庞大的新药数字中，除中成药外，有97％的新药为仿制国外药品。而与此形成鲜明对比的是，少数发达国家和部分发展中国家通过药品的专利保护战略，在全球医药市场上占据了举足轻重的地位。跨国医药公司经过多年的激烈竞争和疯狂购并，已经形成了少数跨国医药公司统治着国际医药市场的局面。前100家世界性的医药企业供应占全世界药品的80％。全球约65％的药品专利控制在美国企业及其机构中。
因此，我们亟需认真研究，寻找投资较小、成本较低、见效较快的生产方式来推动国外的专利药品在我国上市，以满足公民的用药需求。对在国外已获专利保护并已经取得我国国家食品药品监督管理局进口许可的药品，允许其专利权人委托我国制药企业生产该专利药品是值得我们认真研究的一种方式。
药品委托加工是药品生产企业接受委托生产药品的一种生产方式。这种生产方式有利于减轻国家和公民的用药支出。如果我们适当放开专利药品的委托加工，通过允许国外专利药品在我国进行委托加工，使中国不仅仅是国外药品的销售市场，进而成为一个生产加工市场。一方面可以利用我国相对低廉的劳动力价格和生产成本降低药品的价格，达到减轻国家和公民用药支出、保障我国公民的药品可获得性的目的；另一方面，我国的制药企业通过生产加工国外专利药品，学习一些先进技术，并且充分利用生产设备，显然弊大于利。
因此，我们应当针对我国加入WTO之后所面临的新情况、尽快制定出既符合我国现有国情，又适应今后经济发展的药品委托加工政策，适当放宽专利药品委托加工的条件，使药品委托加工这一药品生产方式进入规范化管理的轨道健康发展，让我国公民真正享受到药品专利制度带来的好处。
