国家食品药品监管局出台《药品经营质量管理规范认证管理办法》
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2003年4月24日,国家食品药品监管局发出《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监市[2003]25号)。
《通知》要求各省(区、市)药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)的规定,结合本地区GSP认证工作的实际,研究、制定出实施方案,从宏观上发挥GSP认证的作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的努力;进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好,各地药监部门必须按照国家药品监管局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求,按时组织本地区的GSP认证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成;各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序;各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》共分九章:第一章 总则,第二章组织与实施,第三章 认证机构,第四章 认证检查员,第五章 申请与受理,第六章 现场检查,第七章 审批与发证,第八章 监督检查,第九章 附则。(2003.05.07)
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