山豆根超量安全性问题会议纪要
http://www.cde.org.cn 发布时间：2001/12/16
山豆根为豆科植物，苦寒，有毒，功能清热解毒，消肿利咽，目前较广泛地应用于内妇儿各科。山豆根中所含苦参碱和金雀花碱为主要毒性成分，中毒症状通常由于用药过量所致。由于山豆根超量所致的安全性问题越来越引起重视，结合有关品种，药审中心于2001年7月12日在鸿翔大厦进行了专题讨论，会议讨论了山豆根的毒性及其临床表现，并就新药审评中应注意的问题提出了以下意见：
1． 山豆根的应用要考虑其必要性；
2． 用量应限量在药典规定的3至6克范围内；
3． 用药要注意个体差异可能出现的安全性问题；
4． 毒理上要注意可能出现的安全性问题，并注意其蓄积性；
5． 注意处方配伍对安全性的影响，如与大黄等合用则毒性增加；
6． 超量应用则应做Ⅰ期临床研究；
7． Ⅱ、Ⅲ期临床应加强不良反应的观察；
8． 说明书中应注明含山豆根及可能出现的不良反应；
9． 用量太大则应做Ⅳ期临床研究，以考察其疗效和安全性。
