中药“内病外治”外用制剂（包括穴位贴剂）专题会会议纪要
http://www.cde.org.cn 发布时间：2001/12/16
会议时间：2001年5月20日
地点：北京好苑建国商务酒店
主持人（略）
参会人员（略）
一、背景
近年来，申报外用制剂（包括穴位贴剂）的品种具有增多的趋势，对此类品种在技术上如何要求才能保证安全、有效和
质量可控一直困扰着中心的审评人员。我们希望通过本次专题会议，与专家共同讨论以期制定出相关要求。
二、会议议程
1．药审中心联系人首先介绍该类品种的背景情况、咨询的问题及其建议。
2．由事先确定的专家介绍中药内病外治的国内外研究进展。
3．与会专家进行专题讨论。
三、会议结论
经过专家和中心人员的共同讨论，形成了如下意见：
中药“内病外治”中外用制剂（包括穴位贴剂）技术要求[讨论稿]
（一）药学方面：
1．剂型的选择依据中，应提供选择“内病外治”这一给药途径及剂型的依据，应做活性成分或指标成分的体外透皮试验，以示立项的可行性。
2．“内病外治”制剂的药材应经提取、纯化以提高有效组分含量，增加活性，保证皮肤给药的有效性。若以药材粉碎供用，其粒径应能达到所含成分的透皮要求。
3．成品应以含量测定成分为指标，做载药量及释放度测定。
4．其他应按相应剂型及药学研究技术要求执行。
（二）药理毒理方面：
1．进行必要的药理、毒理试验，以提供中药外用制剂“内病外治”给药途径的试验依据。
2．应采用与人皮肤接近的动物如豚鼠或小型猪等动物进行相应的毒理试验。
3．在动物试验时应采用适当措施保证外用给药的剂量和作用时间。
（三）临床方面：
1．处方应提供有关文献和临床经验的依据。必须符合中医辨证论治理论，严格按照中药的配伍关系组方，处方应具有外治的特点，以收到“内病外治”的效果。
2．含有毒药材的药品在临床研究中应严格进行安全性评价，明确局部毒副反应和全身毒副反应。注意观测局部刺激作用属治疗作用抑或不良反应，确定疗程、给药时间、方法、部位及范围等。
3．明确适应症范围，以对症治疗为主。如采用穴位贴敷，须提供依据。
4．“内病外治”制剂临床方案设计，应加强临床观察设计的规范化，设立严格的双盲对照，对照药根据具体情况可选用同剂型的外用药或口服剂。增设安慰剂对照组。必要时还需选用不同用药部位的对照。
