含有有毒药材的四类中药研讨会会议纪要
http://www.cde.org.cn 发布时间：2001/12/16
会议地点：北京好苑建国酒店
会议时间：2001年5月22日
主持人（略）
参会人员（略）
一、背景
鉴于目前不少申报单位对四类中药的开发热情较高，而这些已上市的四类药中有一部分处方中含有诸如朱砂、雄黄等有毒药材（包括重金属），尤其是在一些传统处方、经方中存在这类情况。而这类方药往往在当初批准上市时没有经过系统的安全性观察，在对这类中药的开发应如何对待，如何掌握审评尺度，提请专家讨论。
二、会议议程
1．药审中心联系人介绍会议背景和议题。
2．专家就药审中心的议题进行充分讨论。
三、结论
1．用于特殊病种或适应症且目前无其它更好的治疗方法的，含毒性药材的四类中药的申报不受到限制；
2．处方中毒性药材的毒性较明确，而且是且用于疗程短的急性病，这种情况下不限制含毒性药材的四类中药的申报，但应提供与原剂型毒理研究比较的有关资料；反之则应慎重。
3．含有毒中药的四类药开发应建立在中药再评价基础上进行开发或有近年有关安全性的系统研究报告。从安全性角度提供立项依据；
4．在工艺、质量标准上要提高，在工艺上考虑有利于降低毒性，若毒性成分又是有效成分，则要求进行含量测定，限定范围。对质量标准也要提高要求；
5．在毒理、药效试验方面，应按三类乃至二类新药申报要求做，毒性剂量阶梯要拉开距离、至少做3—6个月长毒，毒理研究要注意有一定针对性。药效试验要找出其药效上的特点（与原剂型的优势），注意与原制剂的对照研究，并提供相应资料；
6．临床试验注意有针对性做安全性观察，选敏感指标观察，并应制定中止临床试验的标准；
7．原剂型药物说明书如确有问题，可按《中药新药研究的技术要求》的有关规定，提出修改意见，说明书内容以临床结果为依据。
