盐酸奈法唑酮可能因安全性问题撤出了欧洲市场
http://www.cde.org.cn 发布时间：2003/04/11 09:02:15 AM
盐酸奈法唑酮可能因安全性问题撤出了欧洲市场
盐酸奈法唑酮是美国百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb） 公司研制开发的第一个双重作用于5-HT环节的抗抑郁药。1994年首先在加拿大上市，之后陆续在美国、澳大利亚、英国、西班牙等国上市，商品名为 Serzone，Dutonin，Nefedar等。
据美国Lieff carbraser Heimann & Berndtein 网站(www.lieffcabraser.com)2003年4月8日报道，由于盐酸奈法唑酮在上市后的临床应用中发现了严重的肝脏毒性，用药者出现与药物相关的肝功能损伤，导致肝移植甚至死亡，百时美施贵宝公司已于2003年1月8日将其撤出欧洲市场。
同时，据据美国公众网（Public citizen www.citizen.org）报道，美国一消费者组织日前要求美国政府勒令百时美施贵宝停止销售盐酸奈法唑酮。该文章指出，自1994年FDA批准该药上市以来至2002年春，至少有53例肝损伤病例与应用盐酸奈法唑酮有关，21例发生肝功能衰竭，其中11例导致死亡。英国药物管理委员会在一份声明中称：至2002年12月，全球有26例与该药有关的肝脏衰竭报告，其中10名患者为此进行了肝脏移植，并有13名病人因此死亡，其中有5名在肝移植后死亡。
对于该品种的肝毒性问题，2002年1月美国FDA就已要求百时美施贵宝公司对该药的说明书进行修改，增加其可导致肝脏毒性，引起肝衰竭的“警告”，并将既往使用奈法唑酮曾出现过肝功能异常的患者列为“禁忌”，在“注意事项”中增加说明由于无法预测本品的肝脏损伤的情况，因此对有活动性肝脏疾病的患者不应使用本品，用药者的使用过程中应严密监测肝功能。
我中心正在积极了解有关情况，追踪检索更为详细的资料。希国内各有关单位密切关注相关信息。
