欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍
http://www.cde.org.cn 发布时间:2002/11/27 04:42:14 PM
欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍
审评二部 张 丽
本文介绍欧盟、日本和美国对体外诊断试剂注册管理的情况,以便与大家共同学习。
欧盟对体外诊断用品的注册管理情况
一、体外诊断用品的定义:在疾病的预防、药物疗效和预后观察、治疗药物监测、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本包括各种体液样本或组织样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准物、质控物、仪器和设备等。
二、产品的分类:欧盟对体外诊断用品IVD (In vitro diagnostic medical device)的生产过程,按ISO9001和EN46001的要求进行管理,体外诊断用品和医疗器械在同一个部门进行注册管理,其分类情况如下:
1.A类:具有高度危险性产品。
此类产品须经审评委员会(Notified Body)审评。审评委员会是独立的、公正的组织,其成员由EU成员国政府提名。此类产品必须作批签发(Batch Release),此类产品有:
(1)用于ABO血型、Rh血型(C,c,D,E,e)、Anti-Kell血型分析的试剂包括校准物和质控物等产品。
(2)用于人血样本中HIV1和HIV2 ,HTLV 和HTLV ,乙型、丙型、D型肝炎标志物检测、确认的试剂包括校准物和质控物等产品。
2.B类 具有危险性产品。
此类产品须经审评委员会审评。此类产品有:
(1)用于anti-Duffy和anti-Kell血型测定的试剂包括校准物和质控物等产品。
(2)用于红细胞不规则抗体测定的试剂包括校准物和质控物等产品。
(3)用于先天性传染性疾病如风疹、弓形体病检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
(4)用于遗传性疾病如:苯丙酮尿症检测的试剂或产品包括校准物和质控物等产品。
(5)用于传染性疾病如巨细胞病毒、衣原体检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
(6)用于人类主要组织相容性抗原(人类白细胞抗原HLA)型:DR,A,B型检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
(7)用于肿瘤标志物如PSA检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
(8)专用于213体风险性评价的试剂包括校准物、质控物、软件等产品。
(9用于自我诊断如血糖测定试剂包括较准物、质控物等产品。
3.不需经审评委员会审评的产品:
如临床化学类:尿素测定试剂盒、胆固醇测定试剂盒等。
日本对体外诊断用品的注册管理情况
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:
第1类: 新检测项目产品。
第2类: 已有的检测项目产品,此类产品分为2-A和2-B两部分:
2-A:在卫生、保健方面比较重要的项目。
(1)用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
(2)用于血型判断的体外诊断药品。
(3)用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
(4)用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
(5)已有的检测项目,但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外,检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内,具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在2-A范围内。
2-B:上述品种以外的项目。
美国对体外诊断用品的注册管理情况
体外诊断用品由生物制品评价中心(CBER)、医疗器械和放射中心(CDRH)共同负责管理。
1.CBER负责管理用于采集、处理、检验、生产商用血制品的产品如:血液成分和血细胞产品。CBER还负责管理所有HIV、HCV、HBV检测试剂盒:用于献血员筛查、血液和血液组分,如血清、血浆、血细胞制品中HIV、HCV、HBV检测的试剂盒,用于HIV、HCV、HBV感染、诊断、治疗和监测的试剂盒。
2.CDRH负责管理上述产品之外的诊断用品。
FDA按试验的复杂程度将产品分为三类:豁免产品、中度复杂产品和高度复杂产品。对高度复杂产品实行批签发制,如用于HIV感染者和艾滋病患者的诊断、治疗和监测的HIV检测试剂盒等。而对于豁免产品采用备案制,如血糖测定试剂盒等。
豁免产品必须操作简单、由错误结果造成的风险系数低、测定准确性高。
操作简单是指:A.全自动化、系统化或自动控制试验。B.直接使用而不需要预处理的样本。C.试剂准备方法简单,而非技术依赖性的。D.在分析过程中,不需要操作者参与。E.不需要技术人员或特殊训练的人员进行故障的排除。F.不需要电性能或机械性能的维护。G.直接给出试验结果而不需要校正、解释或换算。
FDA对诊断用品的审评是建立在对试剂盒的安全性和有效性基础上的。
“安全性”:是指由它提供的诊断信息而导致患者误诊的可能性。
“有效性”:是指检测和/或测量患者标本中靶分析物性能表征的确切程度。
FDA/CDRH 用 "相关水平" 来评估某一系统的安全性,对该系统的隐患、设计缺陷或使用该系统允许的或能够承受(直接地或间接地)的事故严重程度进行评估。
产品上市前的审核过程与“相关水平”成比例。对于等同于当前市场合法试剂的产品,FDA要求提供等效性方面的资料。
“同等性”要求不可以引入新的安全性和有效性(1990年医疗装置安全性修正案)。
体外诊断用品的发展与医学检验学的发展密切相关,而在现代医学中,医学检验已远远超过单纯辅助临床诊断的范围,在疾病的预防、疗效和预后判断、治疗药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域,正发挥着越来越大的作用。
体外诊断用品是临床检验的物质基础,准确而及时的诊断是治疗方案安全、有效的前提。只有保证诊断用品的质量,才能保证临床检验结果的可靠性,为及时而准确的诊断提供依据。