http://www.cde.org.cn 发布时间：2003/11/30 03:14:08 PM
随着中国加入WTO，各行各业都在受着国际大潮的冲击，医药事业也不例外。从目前的药品申报中我们可以看到，同一品种国内外同步申报的现象在增多、国际多中心临床研究的申请也在日益增加等等，这些无不使我国药品研发感受到紧迫和危机。正是在这种大环境下，药审中心（简称“中心”）本着鼓励创新性药品研发和“为加强创新性药品的技术审评工作，有效发挥中心审评资源的作用，切实保证创新性药品的审评质量和效率；积极推进项目负责人制度，促进审评队伍专业素质的整体提高。”的基本原则，于2003年7月17日出台了《药品审评中心创新性药品审评工作程序》（暂行）。
在这项新的工作程序实施以来，目前为止，我作为项目负责人已经按中心要求，按时、顺利地完成了2个创新性药品的审评工作。在这里，我很想谈一点儿自己的感想。
1、内审机制的延伸和升华
随着中心队伍建设的加强，中心审评人员的素质在不断提高，审评理念在逐步完善，中心的审评工作正在扎扎实实、一环扣一环地开展，“向内审转移”也已经体现在我们日常的审评工作之中。而在此基础上出台的《药品审评中心创新性药品审评工作程序》（暂行），我以为这必然是内审机制的延伸和升华。
例如，在我负责的创新性药品中，都是原料药和制剂联合申报，那么，在我们小组中，药学审评的相关专业支持就分别针对合成、制剂等专业内容，吸纳了有该专业背景和特长的专业审评人员。药理毒理组是审评三部非常设审评组，于是我们就请来审评二部的该专业审评人员，支持我们品种的审评，而正是通过这种互补，使我们对一个品种可以有更加全面、准确的把握，可以保证在规定的时限内，高效率地完成品种的初步审评工作。也是这种内审的集体智慧，为创新性药品的审评工作奠定了坚实的基础。
2、发挥成形的工作机制的作用
在创新性药品第一阶段的审评中，融入了中心的“两会”机制，召开专业和综合审评会议。在创新性药品项目负责小组对品种初步审评的基础上，通过与大家的共同讨论和激烈碰撞，将其他审评人员的意见与小组成员的初步评价结果进行综合，使得审评工作更加全面、到位。
3、提高项目负责人的综合素质
目前创新性药品的项目负责人多数为该专业的联系人，而这种新的机制，为项目负责人（联系人）提出了更高的要求。首先，从专业而言，项目负责人不仅要有扎实的个人专业知识，而且需要对其他专业必须有所了解。比如，我的专业背景为医学，通过这次项目负责人的工作，让我深深感受到对药学知识更多掌握的迫切性以及认识到药理毒理在临床前审评工作需要灵活的审评理念等等。同时，在审评的过程中，不能仅拘泥于申报资料，我要查阅大量的相关文献，以便对品种有更多的了解。可见，也正是这种机制，更加促使我们去不断地学习，让审评成为学习的动力，用学习来支持审评。我相信，在这种良性循环中，项目负责人的素质的提高是一个必然的结果。
其次，要求项目负责人有很强的沟通能力。项目负责人要通过有效的沟通，准确、全面地将信息传达给项目负责小组的其他成员、专家和申报单位，而绝不能作“茶壶里的饺子”。这种能力也必须是专业和语言等多方面素质的综合体现，也只有具备这样的素质才真正履行项目负责人的职责。
4、专家的支持
进入创新性药品第二阶段的审评，要召开扩大的审评会议。在我主持并参加的2个扩大的审评会议中，我感受到，我们的专家表现出非常认真和大力支持的态度，不仅对品种提出自己的意见和建议，还会积极地提出解决问题的方法，充分显示出，专家对提高我国创新性药品研发水平的支持和心情的迫切。
5、申报单位的努力
创新性药品必然离不开申报单位的大量的实践工作。只有有这样积极向上，勇于面对挑战的申报单位的研发人员们，我国新药研发工作才会逐渐向前进，才会逐步形成一个规范、有创新活力的药品研发队伍，以顺应国际潮流。
6、新的机制、新的思考
《药品审评中心创新性药品审评工作程序》（暂行）实施至今不到半年的时间，仍然是一个全新的机制，需要我们在执行过程中对其不断完善。
我认为，首先要摆脱品种上月会的感觉。因为现在的机制是为药审中心、专家、申报单位提供了一个共同的平台，综合评价一个新的化合物，虽然所处的位置有所差异，但，焦点是评价这个新化合物作为一个药品，将来用于临床是否可以质量可控、安全、有效，因此，简单地说，三方均可亮出各自的观点，在一个圆桌上充分讨论，这样才能使我们的评价不会有偏颇，真正作到综合评价的效果。其次，就是希望申报单位充满自信，积极地参与到这种机制中来。
以上仅为我个人在有限的审评工作中的粗浅认识和感受，希望大家给予批评和指教。同时，我也借这个机会，向给予我们创新性药品审评工作以大力支持的专家和申报单位们表示衷心的感谢。
