外聘审评员谈药品审评和药品审评中心（一）
http://www.cde.org.cn 发布时间：2003/10/20 10:08:46 AM
编者的话：今年四月，我中心聘请华中科技大学同济医学院附属协和医院的黎维勇教授来中心作为外聘审评人员参加技术审评工作。半年的时间过去了，黎教授即将返回医院工作。他将在中心工作的这段时间进行了简要的总结。这里他从外聘审评人员的角度谈了对技术审评工作、中心的管理等方面工作的认识和体会。在征求黎教授本人同意后，我们把他的总结发布于此，目的是使大家更多地了解药品审评中心、了解我国的药品审评工作。
个 人 总 结
华中科技大学同济医学院附属协和医院 黎维勇
子在川上日，逝者如斯夫。在紧张而又活泼的工作氛围中，半年的药审中心工作即将结束。时间虽短，但收获很大。使我不仅对药学领域中有关药学的研究与开发的认识上升到了一个新的台阶，而且使我对做人、做事也有深深的领悟与启发，同时中心简洁、高效、以人为本的管理作风也深深融会到我的世界观与方法论中，必将对我以后的事业大有裨益。
由于本人长期从事药学应用基础的研究以及医院制剂的研制，承担国家自然科学基金课题、省科委科技攻关计划、以及863科技攻关计划等科研课题，对新药研发涉猎不深入。在研究中关心的主要问题在于研制的产品的有效性与安全性，但未从新药研发的角度来审视和量化研究的产品的质量可控、安全、有限。在药审中心半年的工作，使我懂得了新药研发应把握的关键尺度，即质量可控、安全、有效。就像三把利剑，悬于半空，时时提醒药审人员，严格把握药品的质量关。通过审评新报产品200个左右，补充品种20个左右，使自己明白了对新药研发过程中应重点关注和严格把握的地方，明确了医药科学研究与药品技术审评之间的关系：即医药研究就是尽可能阐明药物本身具有的理化特性、作用机制、药理特点、毒理特性，而药品审评就是把握能体现药品的质量可控、安全、有效的关键点，保证药品生产的一致性，保证人民的用药安全。
在繁忙而有序的审评过程中，在与各位专家、学者、各位审评人员交流的过程中，在审评不同的新药中，使我深深体会到知识的不足，感觉到就像浩瀚的海洋中的一叶偏舟，极其渺小与茫然。真正体会到要做到一个合格的药品审评员，除了具有扎实的医药知识外，要不但学习医药知识，追踪最新的国际医药科学技术，不但更新和充实自己的医药知识，充分了解国内外医药研究的进展，才能真正一针见血地发现新药中存在的不足，才能真正科学准确把握新药在质量、安全、有效的原则下的特别关注点。
在药品审评的过程中，体会到在国家机关工作应赋有的责任感和使命感。只有将人民和国家的利益至上，才能保证药品审评的科学、公正、无私，才能真正保障人民的用药安全，才能正确引导新药的研发。在药审中心工作的半年中，也体会到除了学习医药技术知识外，还要完善个人的个性和人品、以及良好的沟通能力。只有以坦荡的胸怀、渊博的知识、良好的沟通能力，才能在不但与研发方沟通与交流中，多快好省地完成科学正确的药品审评，同时维护药审中心药品审评的权威性和公正性；只有以团结合作精神、兢兢业业的态度，积极主动的热情，才能全面合理的完成新药的技术审评。这在SARS病毒肆虐期间，中心开展新药的绿色快速审评通道过程中，得到了充分的体验和发挥。
药审中心除了是医药知识、信息的汇集地，同时也是现代科学管理的模范田。中心简洁、高效、以人为本的管理作风也使我耳目一新。真正体会只有科学的管理、才能充分调动人的主观能动性，才能廉洁高效完成各项工作。药审中心管理最大的特色就是以人为本，以审评为纲，充分发挥中心每个人员的才能和特长，结合个人的发展而设定相应的岗位，同时引进竞争机制，使有能力和有才华的人才能脱颖而出，充分激发中心医药人才的各项潜能和工作热情。而工作的中心就是药品的技术审评，一切的一切就是围绕药品的技术审评，从人才的引进与储备，后勤的保障与供给，中心的各项管理，都是为了更快、更好、更科学、更合理地进行药品的技术审评，保证我国人民的用药安全，引导和规范我国的新药开发。中心的外聘技术审评专家引入机制，就是其中科学管理的一项体现。一方面将活跃在科研教学、新药研发和生产第一线的技术专家的知识、技术引进来，丰富药审中心的药品技术审评；另一方面将中心的药品审评尺度和机制带出去，更加合理规范我国的新药开发，通过内外交流，上下沟通，共同促进我国新药的研究与开发，促进我国医药事业的发展。
半年的外聘审评，如白马过隙，瞬间即过。时间虽短，收获确大。不仅学到了许多新知识、新技能，丰富了自己的知识结构，同时与中心的各位老师建立了深厚的感情。中心活泼的学术交流，优雅的工作环境，高素质的医药人才，廉洁高效的管理机制，深深烙印在我心中。
此生路漫慢兮，中心心中留。短暂的工作，将留下永恒的记忆，并激发我开创新的未来。
外聘审评员谈药品审评和药品审评中心（二）
http://www.cde.org.cn 发布时间：2003/10/20 10:12:43 AM
编者的话：今年四月，我中心聘请同济医学院药学院的吕子敏教授来中心作为外聘审评人员参加技术审评工作。半年的时间过去了，吕教授即将返回教学岗位。他将在中心工作的这段时间进行了简要的总结。这里他从外聘审评人员的角度谈了对技术审评和对新药创新等方面的认识和体会。在征求吕教授本人同意后，我们把他的总结发布于此，目的是使大家更多地了解药品审评中心、了解我国的药品审评工作。
外聘专业审评工作总结
同济医学院药学院 吕子敏
今年4月受单位委派及湖北省药监局推荐，来到药审中心，成为中心外聘审评员之一，当时正值SRAS高峰期间，转眼间，六个月外聘工作行将结束。在中心领导的关心下，以及在中心各位老师尤其是三部的老师们手把手辛勤引导和帮助下，使我从仅参与过研发和教学的普通工作者，成为一个能够在一定技术层面对新药进行评价的专业技术审评人员，这种跨越不仅是简单的学习和适应过程，而是一个对新药研发及其技术评价的较为全面认知飞跃过程，这必将有益于将来的研发和教学工作。六个月的时间虽短，工作也很辛苦，但非常有意义，也体现了自己的价值，非常有幸能成为其中的一员。
作为三部的一名药学审评员，通过前一个多月的摸索阶段以后，在三部老师们的耐心指导和帮助下，通过不断的学习和交流，渐渐的融入新药技术审评工作之中，先后参与从精神神经、消化、肿瘤、外科、感染、内分泌、五官，到妇科等适应症近200个进口和国产药物的专业审评工作，涉及几乎所有药物制剂类型（注射剂、口服固体、液体制剂以及缓控释、滴眼剂、贴剂等），并包括较为特殊的口腔崩解片和单相复方避孕透皮贴剂等，同时还参与了中心创新药物的审评工作，完成近250份专业审评报告和审评要点，参加了多次专业审评会。对于仅有药物化学背景的我，其范围之广、难度之大、知识面之宽、数量之多，完全超出我的想象，但是正是由于有良好团结合作团队精神、全面的专业审评机制和规范以及不断完善的先进管理体制，保证了工作的顺利完成。
新药审评是一项综合性强的专业技术工作，涉及药物化学、药剂学、药物分析、材料科学以及医学等多学科内容，六个月的时间不长，但对药审中心外聘审评人员、现有新药评价机制以及新药研发三个方面但体会很深。
1） 外聘审评：
科研工作的目的是创新，求新、求尖和求深，往往较专；药审工作却较为实现，目的就是安全有效，并且与国内的新药研发的现状分不开，是一项系统性非常强的技术评价工作。外聘审评人员的机制，为科研和审评双方面都提供了相互了解和学习的机会，一方面为科研工作者了解现行药品注册管理的法规和评价机制与方法，同时另一方面为审评人员了解了国内外新药研发的实际情况，是一个“双赢”的策略。同时也是内审制度的一个补充，充分体现了审评工作的公正和公开性，随着外聘审评员的不断交流以及管理方法的完善，将为现行药品审评增加新的活力。
2） 新药评价机制：
国内新药注册管理的办法起步较晚，而且新药研制长期以来一致以仿制为主，新的注册办法颁布以后，药品审评起用内审制度，以联系人方式，对药品进行审评，为保证技术审评的质量，建立了一整套管理规范，以监督为中心，“监、帮、促相结合”的工作方针保障审评工作顺利、有序的开展；两会制度(专业审评会、综合审评会)为大家提供了一个相互交流的机会，通过发挥集体智慧，对品种进行全面的研讨，既有利于对品种中难点的把握、尺度的统一，又有利于取长补短，共同提高，同时也保证了审评工作的公正性、一致性；每月一次的专家咨询会，通过与专家的交流，解决疑难问题；建立了良好的新药技术审评系统，并在不断的学习和借鉴先进国家的药品审评方法的基础上，根据国内的实际情况，完善我们自己的新药审评系统。目前采用的创新药物审评程序，以及正在修定的新的新药研发指导原则，将更加规范国内的新药研发和技术审评，从而早日与国际接轨。
3） 新药研发：
国内新药开发一直以仿制为主，长期的低水平重复开发，严重制约国内新药的发展水平。通过六个月的审评工作，对比国内外药品提交的申报资料，明显地感觉到其间的差距，可喜的是，国内许多新药研制和生产单位，已经在采用国际通用的新药研发指导原则，只要端正新药研究的思路，把握“质量可控、安全有效“的基本原则，避免”做作业“的方式，合理开发，结合指导原则制定，规范新药研究，必将不断缩短与国外先进国家的差距。
六个月的时间虽短，成绩不多，在与中心老师们的交流中，不断的受到启示，反思不少，我将会把在中心所学得和所悟，带到我今后的科研与教学工作中去。
