进口药品使用说明书医学部分修改思路
http://www.cde.org.cn 发布时间：2002/07/04 11:20:46 AM
进口药品使用说明书医学部分修改思路
——对申办人的几点建议
审评三部医学组
鲁爽
药品的说明书是保证患者安全用药的重要文书。从某种意义上讲，它体现了产品的生产厂家对患者的一种“承诺”或“契约责任”。从事技术审评的部门，应从科学评价的角度，最大限度地保障用药人群得到全面、准确的有关药物信息。以下结合自身的工作经验，就目前进口药品说明书医学部分有关内容修订工作中存在的问题提几点建议：
我们在说明书修订的工作中经常遇到以下一些现象：如，1）原发厂与仿制厂不同；2）不同仿制厂之间差异很大；3）不同换证时间内容不同（生产国的调整等）；4）进口药品说明书参考和借鉴国内的说明书；5）进口药品按《国家基本药品手册》、《临床用药须知》等修订；6）按OTC药修订等等。
由于说明书或修订说明书的“来源”不同，故申办人在修订时，对如何按照SDA23号令等有关要求进行工作会有一些疑问。
个人认为以下几个方面是修订说明书的关键：
1、严格审核[适应症]、[用法用量]项下的内容。原则上必须同原生产国国家（或地区）药品主管当局批准的说明书一致，且不得超过原研发厂说明书内容，并且要依据其进口中国前进行临床试验的结果制定。
2、特别提醒[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]内容应是涵盖本品目前已经认知的内容。并建议申办人随时关注和收集品种的更广泛的、更详细的有关此方面的信息，并注意增补。
3、医学相关其他内容，应原则上涵盖已经认知的内容，如有增减，应参考国内外药品管理当局审批的研发厂最新的同品种使用说明书，或有关药典、医生案头手册（PDR）、SPC等修改本品使用说明书。申办人应提供所参考的使用说明书的原文和译文；最有效的方法是，提供使用说明书的起草说明，就使用说明书中每个项目下的起草内容进行阐述。
4、同时注意专业用语翻译准确性。
以上仅是一个简单的基本思路，遇到具体问题还需具体分析，需综合考虑。这里仅代表个人意见，同时请大家提出宝贵的意见和建议。
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