对进口药申报资料药学方面的有关意见和建议
http://www.cde.org.cn 发布时间：2002/05/17 09:22:59 AM
对进口药申报资料药学方面的有关意见和建议
审评三部药学组
自2002年2月药品审评中心进行机构改革以来，根据中心统一的工作安排，审评三部制订了具体的工作实施计划，并已较为平稳顺利完成了第一阶段的工作任务。部内工作人员在认真学习职能、职责和法规的基础上，按照中心的工作要求，注意在工作中不断总结、完善。
药学专业组在以往工作的基础上，针对目前审评中发现的问题，经过反复讨论，对进口药药学资料的准备工作提出了以下意见和建议，供申报者参考。
首先建议加强对质量标准制定的合理性的阐述。评价一个标准是否合理可从以下几个方面考虑：项目的选择是否合理、全面；所用方法是否可行；限度是否合理、可行。质量标准的确立不是一个孤立的过程，而是要综合考虑药品自身的理化性质，特定的处方或生产工艺，以及稳定性试验的结果等，而这正是目前进口药申报资料的欠缺之处。从新申请品种来看，能够用于评价产品质量标准合理性的资料尤为欠缺，使审评工作无法准确评判。因此，在综合考虑了目前申报资料所存在的问题，以及评价质量标准的基本要求后，我们对申报资料的相应内容提出了有关建议（具体见附件）。
其次，根据《进口药品管理办法》的有关要求，对申请换证的品种，建议申报单位应根据国内已批同品种标准、最新修订的企业标准及国内外最新版药典标准，对原进口复核标准（如已存在标准中某些项目较低的现象）进行修订和提高，并请检定部门进行相应的复核，而不应简单套用原进口复核标准。另外，为避免因标准复核而影响换证，建议申报单位提前做好有关工作计划。
附件
对新申请品种申报资料的建议
对于申报原料药的品种:
希望能够提供质量标准起草说明：简述各项目及限度设置的合理性或依据。质量标准中采用的检验方法，应附有方法学验证资料，包括具体的数据和图谱。
对于申报制剂的品种:
1. 原料药：目前申报制剂的品种基本未提供制剂用原料药的合成路线、生产工艺，因而很难评判其质量标准的可控性。为了更充分、有效地评价质量标准的可控性，建议对各国现行版药典均未收载的原料药要求报送主要的合成步骤、纯化步骤、生产过程中用到的有机溶剂及可能引入成品中的杂质。如果所用原料药是从其他厂家购买，则应提供来源及出厂检验报告。
2. 制剂：首先提供质量标准起草说明：简述各项目及限度设置的合理性或依据。其次，尚需报送检验方法的方法学验证资料，包括具体的数据和图谱。对于药典中已有详细规定的常规测定方法，可不做验证，但如果测定中有特殊注意事项应明确标明。
注：附件中所述拟增要求是针对目前阶段而定，随着新法规政策的出台，我们将考虑根据新法规的要求进一步完善，如原料药的详细生产工艺及结构确证资料；制剂用原料药理化性质的简单介绍，详细的生产工艺及生产流程；处方设计的依据等。
以上是药学专业提供的参考意见！
