申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求

申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求
 
  http://www.cde.org.cn 发布时间：2003/06/19 08:21:28 AM
 
申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求
审评四部
申请临床研究时，需对样品的稳定性进行考察，以保证临床研究用样品质量的稳定性。审评中发现，有些研发单位稳定性研究仍按照1993年7月出版的技术指导原则进行，即加速试验、长期留样考察只进行了各3个月。根据《中国药典》2000年版和2002年出版的《新药研究技术指导原则》，申请临床研究时，加速试验、长期留样考察需进行至少各6个月，以保证临床用药的稳定性，这也是目前的技术审评要求，望能引起研发单位的重视。